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干细胞送“中检院”质量复核流程解析

干细胞者说 · 公众号 · · 2024-12-23 20:30

正文

背景介绍

中国食品药品检定研究院（简称“中检院”）是国家药品监督管理局直属的药品专业技术机构，承担依法实施药品注册管理所需的药品注册检验等相关工作，具有实验室认可(CNAS)和资质认定(CMA)资格的国家级检定实验室，是我国药品及生物制品质量检验的法定机构和最高技术仲裁机构。它承担着药品、医疗器械、化妆品、食品等的检验检测、标准研究、技术复核等多项任务。

在干细胞领域，中检院对干细胞产品进行复核，以确保干细胞的安全性、有效性和质量可控性。通过对干细胞的微生物检测、致瘤性检测、分化潜能检测、细胞活性和功能检测以及质量标准复核等多方面的严格审查，为干细胞的临床应用和科研发展提供了可靠的保障。中检院拥有先进的检测设备和专业的技术团队，其权威性和公正性得到了广泛的认可。它的工作对于保障公众健康、推动生物医药产业的发展具有重大意义。

一、干细胞送“中检院”质量复核送检流程

1. 委托送检流程图

网址：检验业务流程及说明 (nifdc.org.cn)

咨询电话：010-53851798（检验检测）

2. 合同检验送检须知

网址：合同检验送检须知 (nifdc.org.cn)

（1）申请合同检验应填写的表格

申请合同检验应填写“检验申请表”（详见官网：“检验申请用表单及填写要求”）。

（2）合同检验应提交的资料

①加盖公章的技术服务合同书或委托书（公函）、科研课题项目书。

a. 技术服务合同：指承检科室与委托方依据《中华人民共和国合同法》签订技术服务合同。（复印件）

b .委托书：企事业单位以委托书形式提交的合同检验申请。应包括：申请检验的内容、检验依据、检验项目、付款单位及联系人的有效信息。（原件）

c.公函（任务书）：企事业单位（如药典会、药审中心、中保办、中国疾病预防控制中心等）以公函形式申请的合同检验。例如：同品种标准考核，同品种质量标准的统一提高、血清检测项目。（原件）

② 检验申请表。

③样品清单：一个合同检验项目涉及单品种多批次或多个品种的，需要提交样品清单。样品清单可根据样品基本信息设计填写。

④ 检验检测标准或方法（SOP）（成册公开发表的国家标准除外）。

⑤ 自检报告。

⑥ 批生产记录。

（3）申请合同检验对样品的要求

申请合同检验，一般仅限送检本企业生产使用的样品。代理产品送检及第三方送检应提供盖有双方公章的代理合同或检验申请函。

①样品数量要求：一般情况下，样品数量应为一次检验用量的三倍。特殊情况下，经双方商定，可酌情减量，但不得少于一次检验用量。且委托方需在委托书或检验申请表的备注中声明“因样品数量不足，不申请复验/复试”。

②样品状态要求：样品应包装完整未启封，有完整标签，标签内容应符合国家局标签说明书相关文件规定，无正规标签的样品，必需贴有临时标签。标签内容至少包括：检品名称、批号、剂型、规格、送检数量、生产日期、效期、生产单位、包装及包装规格以及储存条件。

3.网上送检注册申请流程

具体流程见，详见官网：《中检验网上送检系统注册说明手册》，

网址：中国食品药品检定研究院 (nifdc.org.cn)

二、干细胞送 “中检院”质量复核检测流程

1. 受理与审核：

（1）中检院受理：中检院收到申请材料后，会对申请材料进行初步审核，检查材料的完整性和合规性。

（2）审核反馈：如果申请材料存在问题或不完整，中检院会通知申请人补充或修改材料。申请人需要按照要求及时进行整改，并重新提交申请材料。

（3）审核通过：经过审核，申请材料符合要求后，中检院会正式受理申请，并安排后续的检验工作。整个受理过程可能需要 1-2 个月。

2. 样品送检：

（1）样品准备：根据中检院的要求，准备好足够数量的干细胞样品，并进行妥善的包装和标识。样品的包装应符合运输要求，确保在运输过程中不会受到损坏或污染。

（2）样品运输：选择合适的运输方式，将样品及时送达中检院。在运输过程中，需要严格遵守相关的运输规定和要求，确保样品的安全和质量。

（3）样品接收：中检院收到样品后，会对样品进行核对和验收。如果样品数量、包装、标识等不符合要求，中检院会拒绝接收样品，并通知申请人重新送检。

3.检验与检测：

（1）制定检验方案：中检院会根据干细胞产品的特点和相关的标准规范，制定详细的检验方案，确定检验项目、检验方法、检验周期等。

（2）开展检验工作：检验人员会按照检验方案，对干细胞样品进行各项检验和检测，包括生物学属性、微生物学安全性、生物学安全性、生物学有效性等方面的检测。

（3）检验结果记录：在检验过程中，检验人员会详细记录检验结果和数据，确保检验结果的准确性和可靠性。整个送检和检测过程通常可能需要6个月到2年甚至更长时间。

4.结果判定与报告出具：

（1）结果判定：根据检验结果和相关的标准规范，中检院会对干细胞产品的质量进行判定。如果检验结果符合要求，判定为合格；如果检验结果不符合要求，判定为不合格。

（2）报告出具：对于合格的干细胞产品，中检院会出具检验报告，证明该产品符合相关的质量标准和要求。检验报告中会包括产品的基本信息、检验项目、检验结果、判定结论等内容。

（3）报告领取：申请人可以根据中检院的通知，领取检验报告。领取方式可以是自取或邮寄。

三、如何提高干细胞 “中检院”质量复核报名预约成功率

1. 干细胞制剂基本信息材料 ：

（ 1 ） 详细描述文件 ：对送检的干细胞制剂进行全面、准确的描述，包括干细胞的来源（如供体的基本信息、健康状况、遗传背景等）、类型（是间充质干细胞、造血干细胞还是其他类型）、培养条件（使用的培养基成分、培养温度、气体环境等）、保存方式（冷冻保存的温度、保护剂的使用等）。这些信息有助于中检院了解干细胞制剂的基本特性。

干细胞送“中检院”质量复核流程解析

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