【干货】FDA、EMA & PMDA评审信息快速查询方式

1. FDA： 以盐酸二甲双胍为例

网址：http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm

目标文件：review

在搜索处搜索 METFORMIN HYDROCHLORIDE 后，进入 ANDRX LABS LLC（原研企业） 家的，可看见下图中有 review ，即我们的目标文件：

点击后会发现一系列的文件：

上述文件中，chemistry reviews会有对原料药和制剂产品的简单介绍；pharmacology review里介绍了药理方面的回顾；Clinical Pharmacology Biopharmaceutics Review(s)介绍了一些关于临床试验方面的回顾，里面有很多实验方法和数据都是可以参考。

2.    EMA：以厄贝沙坦为例

网址： http://www.ema.europa.eu/ema/

目标文件：public assessment reports

在首页Search for medicines这个地方输入IRBESARTAN（厄贝沙坦），搜索后跳出Find medicine栏目，在里面可以看到 13 medicines that have european public assessment reports ，这里的assessment reports也就是我们要寻找的评估报告了，有13个药品是附有该报告的，点击进去后即会看到这13个药品的相关信息。13个药品里，单方厄贝沙坦片的有6个，最早申请的为 Sanofi Clir SNC（27/08/1997） ，且未撤市。点击产品Aprovel进入后，有简介（about）、申请人信息（Authorisation details）、产品信息（Product information）和评估历史（Assessment history）。因涉及到的信息较多，各自需求的信息不同，小编就不一一截屏放在里面了，大家可以自行搜索查找，或 加入QQ交流群22711679共同探讨 。

3. PMDA：以诺氟沙星（ノルフロキサシン）胶囊为例

网站： http://www.pmda.go.jp/PmdaSearch/iyakuSearch/

医療用医薬品：处方药（“一般用医薬品”是指OTC药）

ジェネリック：仿制药（“新医薬品” 指 新药）

添付文書：说明书