韩国生物制药巨头Celltrion近日宣布，欧盟委员会（EC）已批准Yuflyma（CT-P17，阿达木单抗生物类似药），该药是艾伯维（AbbVie）超重磅产品Humira（修美乐，通用名：adalimumab，阿达木单抗）的生物类似药。此次批准，涵盖治疗多种慢性炎症性疾病的所有预期13个适应症。
值得一提的是，Yuflyma是第一款高浓度、低容量、无枸橘酸盐配方的阿达木单抗生物类似药。根据IQVIA的数据，欧洲60%的阿达木单抗市场被高浓度配方占领。Yuflyma配备29G针头、无乳胶设备，保质期可达24个月（2-8℃）。在室温下，Yuflyma最长可稳定30天。Humira是艾伯维的一款超级重磅产品，连续数年稳坐全球“药王”宝座。根据本月初发布的财报，在2020年，Humira的全球销售额接近200亿美元（198.32亿）。在欧洲地区，Humira已于2018年10月16日失去专利保护，目前已有多款生物类似药上市销售。在美国，Humira的市场独占期将于2023年1月结束。之前，艾伯维已先后与多家药企就阿达木单抗生物类似药的美国上市时间达成协议，根据协议条款，安进、三星Bioepis、迈兰、山德士、费森尤斯卡比、Momenta、Coherus BioSciences开发的阿达木单抗生物类似药分别被允许最早可在2023年1月31日、6月30日、7月31日、9月30日、9月30日、11月20日、11月20日、12月15日登陆美国市场。
EC批准Yuflyma遵循了欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）于2020年12月发布的营销授权建议。此次批准基于分析性、临床前、临床研究的数据，证实Yuflyma与参考药物Humira（阿达木单抗）治疗24和治疗1年在安全性、疗效、PK/PD、免疫原性方面相当。基于关键研究的结果，高浓度配方Yuflyma已在欧盟（EU）被批准用于治疗13种慢性炎症性疾病；类风湿性关节炎（RA）、青少年特发性关节炎（JIA）、强直性脊柱炎（AS）、无AS影像学证据的中轴型脊柱关节炎（nr-axSpA）、银屑病关节炎（PsA）、银屑病（PsO），儿童斑块性银屑病（pPsO）、化脓性汗腺炎（HS）、克罗恩病（CD）、儿童克罗恩病（pCD）、溃疡性结肠炎（UC）、葡萄膜炎（UV）和儿童葡萄膜炎（pUV）。Celltrion Healthcare医疗和营销部门负责人HoUng Kim博士表示：“在欧洲，根据IQVIA的数据，高浓度制剂占据了整个阿达木单抗市场的60%，而高浓度制剂已经取代了原阿达木单抗市场的90%以上。高浓度、低容量阿达木单抗带来的疼痛较少，至少可以改善治疗依从性。因此，我们专注于开发高浓度生物仿制药，以提供阿达木单抗治疗类别的重要替代品。在给药设备方面，我们希望确保为患者和医疗保健提供者提供更好的便利，包括针头规格（29G）、无乳胶以降低过敏风险，以及在室温下长达30天的长储存期或保质期。”德国柏林查里特教学医院Schlosspark-Klinik内科、风湿病、临床免疫学和骨科主任Rieke Alten教授表示：“过去20年，抗肿瘤坏死因子（anti-tumor necrosis factor，TNF）生物制剂已经彻底改变了慢性免疫介导的炎症性疾病的治疗方法，但一些特性需要改进，以使患者达到治疗目标。作为一名医生，我们欢迎这些增值功能，如高浓度和低容量的配方，以减少注射不适。”原文出处：Celltrion Healthcare receives European Commission (EC) approval for the first high concentration, low-volume and citrate-free biosimilar adalimumab, YuflymaTM (CT-P17)
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