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HGRAC(Human Genetic Resource Administrationof China)
，即国家人类遗传资源管理，相关申报是近
1
年多以来在临床试验领域的一个新生事物，说明国家对于人类遗传资源的管理更加严格、规范。
目前根据相关法规要求，
凡是外资、合资企业参与、接触到标本、样本、数据的处理或管理的临床研究项目，都需要经过人类遗传资源管理审批；
因而这一环节成为外资相关临床研究的一个必要流程，也成为影响项目启动进度的重要环节之一。从事临床研究的同行们有必要对这一环节有所了解，而参与这一环节的同行们更应清楚其具体流程和要求。
法规要求及程序等之前已经有多篇文章介绍和阐述，根据近期申报经验，在此予以更新和补充。
最新的
《服务指南》、“办理流程”
和相关审批的
“常见问题”
解读可以参考网站“办事服务”区详细说明：
http://www.most.gov.cn/bszn/new/rlyc/syfw/index.htm
其中《指南》对
HGRAC
管理的适用范围、内容、企业性质、主体要求等有详细阐述。
1998
年法规及
2016
年新法规征求意见稿
其中新法规征求意见稿根据现状作了修订和补充，待审批颁布。后面将做简单介绍。
除《指南》及网站提示的官方申报流程，在实际操作中，需要了解各申报单位（研究中心）的相关人员、内部关系、行政流程等具体情况，梳理和优化完成申请的高效流程。
文件准备及申报流程示意图：
确认中心申报意愿
与研究中心机构或科研管理部门（科技处、科教科等）沟通，说明申报必要性及法规要求，确认中心申报意愿。
提示：作为临床研究开展的许可条件之一，各参与研究的中心有责任进行申报。各中心可独立申报，为利于研究整体进度规划，最好每中心都能牵头申报。
协助获得申报账号授权
确认申报单位账号可用并联系
单位管理员
，请其为所需申报的项目
创建申报人账号并授权
。
协助准备申报所需材料，在线填写申请书
按照《指南》要求准备所需材料，根据伦理、合同等审核进度，由申报人提前在申报系统内填写申请信息。在伦理上会后即完成填写，收到伦理批件即可上传所有文件。
网上提交，跟踪至形申通过
网上申请填完、上传要求文件后申报人在系统内提交至单位管理员，由单位管理员在系统内提交至科技部，完成网上提交。科技部将在
5
个工作日内完成形式审查，并提供反馈意见。
提交后定期登录系统查看状态，如有反馈修改意见须及时修改并再次提交，有疑问可以直接电话咨询科技部。网上审查合格后将显示
形申通过
，说明已网上受理。
获得申报单位及上级主管部门盖章，提交文件
公示批准后将公示信息告知相关中心，凭合同复件去科技部取得
HGRAC
批件原件（取件时需给所有备案文件盖章，应预留足够时间）。
跟踪审批进度，获得批准信息
盖章后的文件送交科技部，
5
个工作日内将收到电子版受理单。
根据科技部审查会议计划（约每月倒数第
1
、
3
周周一会审）及最新公示时间，
2-3
周后定期查询审批结果公示情况。
签署合同，获得批件
公示批准后将公示信息告知相关中心，凭合同复件去科技部取得
HGRAC
批件原件（取件时需给所有备案文件盖章，应预留足够时间）。
虽然该申请主体为研究中心，但真正推进者为
CRA
（申办方代表），
CRA
及相关人员应详细计划、充分准备；主动咨询、借鉴经验；及时反馈、提前沟通；密切联系、推动进度。
落实责任：
因
HGRAC
申请流程涉及多方人员，如协调不好容易耗费较长时间；需向
CRA
明确可以加速推进的环节（文件交至科技部前），提前熟悉流程，协调各方准备，提高效率。
分批计划
：目前仅有少数中心愿意牵头申请，多中心研究需要
预先了解各中心牵头意愿，根据能够牵头的中心伦理、合同等审核进度，制定周密、灵活的分批申报计划
，以争取尽快完成这一工作。
联动推进
：因该申请需提交协议草案，可以据此要求与各中心争取早日审阅合同，在伦理批准后即获得初步审阅意见，并与伦理批件一起提交
HGRAC
申请，从而推动合同审阅进度。
HGRAC
申请文件提交后即可开始合同的签署流程，同时为研究中心启动做准备。
因为
HGRAC
申请对于多数机构、部分科研部门属于新流程，中心相关人员并不清楚其具体流程、环节、要求及责任等情况，很多中心出于对工作量或不明风险的担忧，对该申请持消极态度，不愿自主申报、更不愿牵头申报。
CRA
应说明具体流程及工作内容、打消其顾虑，明确该申报是所有中心参与研究的必须流程，并提示牵头申报给
PI
及机构带来的切实益处，如可提高该中心及
PI
知名度、吸引申办方关注、获得更多外企优质项目等。
因该申报为行政审批流程，原则上不应收费。
CRA
应与研究中心明确这一原则，如有收费要求需与申办方协商解决。
法规对申报主体定义较明确，项目负责人、填报人应属申报单位。实际操作中可能因所授权的研究者工作繁忙，需要
CRA/CRC
指导、协助填报。
CRA/CRC
应熟悉申报流程和要求，及时予以支持。
因附加文件多数有相关盖章，网上受理后仅在受理的申请书上盖章（同时签署意见）即可。如果医院盖章方便也可以在其他文件上加盖公章。
原则上在实施相关人类遗传资源操作前需得到批准，实际操作中在获得批准公示后启动中心即可（批准后才会在网站公示）。
该类审批不确定因素多，每年批准的项目极其有限，除遵循以上相关流程外，需做特别确认。
