近日，
博尔诚旗下全资子公司现代高达
自主研发的
「卫早安
®
」幽门螺旋杆菌抗原(HP-Ag)检测试剂盒
重磅上市！
卫早安
®
可广泛应用于
胃部幽门螺旋杆菌感染的检测
，
既适用于专业医务人员在医疗单位使用，亦可居家自测
。这是
博尔诚旗下继
常早安
®
大便潜血检测试剂盒
后的又一款居
家自测重磅产品！至此，
博尔诚胃肠癌防控管线已全面覆盖双场景检测(医疗机构+居家检测)
。
目前，博尔诚已建立起
胃肠癌“筛诊治”的闭环解决方案
，即采用
「
卫早
安
®
、常
早安
®
联合检测
」
筛查胃肠疾病高风险人群
，再采用
「
思博卫
®
(
胃癌
)、
思博定
®
(
肠癌
)
基因甲基化检测
」
排查胃肠癌症高风险人群
，阳性人群进行内镜确诊和治疗。数据显示，
此方式可节省73%内镜资源，提高内镜使用效率4.26倍
，有效助力
胃肠癌的早发现、早诊断、早干预。
幽门螺杆菌
(Helicobacter pylori, HP)是一种常见的致病菌，定植于胃黏膜上皮细胞的表面，
感染率高、致病性强，为I类致癌因子，绝大部分胃癌发生归因于HP 感染
。
HP感染是胃炎、胃溃疡、十二指肠溃疡、胃癌、黏膜相关淋巴组织淋巴瘤的主要病因
。在中国，HP感染疾病负担和胃癌疾病负担均处于高位，
HP感染人数高达7亿，由胃癌导致的死亡病例占全部癌症死亡病例的12.4%
。
HP是迄今唯一确定的与人类胃癌发生密切相关的病原体
。2018 年全球胃癌数据显示，
约74%的胃癌归因于HP感染
。2018 年我国感染相关的癌症病例约78万，其中34万归因于HP感染，占比高达43.6%
。
《中国幽门螺杆菌感染防控》白皮书指出，
筛查并根除HP可有效降低胃癌的发生率
。HP感染干预是胃癌的一级预防措施，
至少可降低 43%~52%的胃癌发生风险
[1]
。
因此，定期检查是否感染幽门螺旋杆菌(HP)很有必要
。
博尔诚获批上市的
卫早安
®
幽门螺旋杆菌抗原(HP-Ag)检测试剂盒
，通过检测
粪便样本
中幽门螺旋杆菌抗原
，
可精准、快速的判断是否存在幽门螺旋杆菌感染
。
卫早安
®
既适用于专业医务人员在医疗单位使用，亦能够居家自行检测
，可以同时满足
“临床”场景下的辅助诊断、根除治疗效果评价
，以及
“居家”场景下全家成员的预防、监测、自我管理
。
①
非侵入性
：相较于胃镜活检，该检测不需要进行内窥镜检查，对受检者来说更舒适
②
检测快速
：可以在10分钟得到结果
③
操作简单
：使用该试剂盒进行检测，操作简单，
无需口服药物、无需特殊的设备
④
准确性高
：具有较高的敏感性和特异性，检测结果与尿素呼气试验(13C-UBT)符合率达99%
⑤
稳定性好
：
经保存液处理的样本稳定性好，应用场景更丰富、实用性更强
⑥
抗干扰强
：检测结果不受药物的影响，且不易受到组织病变的影响
⑦
性价比高
：与13C-UBT相比，该检测成本较低，适用于全家定期检测以及大规模筛查
⑧
适用范围广
：该检测可有效弥补I3C-UBT在老年人、婴幼儿等配合度较低患者中的应用缺陷
⑨
智能化判读
：可匹配博尔诚智博安
®
系列分析仪，降低人为判读误差
幽门螺旋杆菌(HP)随着胃黏膜上皮细胞每3天更新1次，其代谢产物及死菌体等作为非特异性抗原，随着粪便被排出体外。
对于判断是否存在HP感染，粪便抗原检测是国际国内的主流方法
。
美国临床数据显示
，除了胃组织活检(59%)，
粪便抗原检测(20%)已成为最常见的幽门螺杆菌诊断方法
，尿素呼气试验(I3C-UBT)仅占8%
[2]
。
《中国幽门螺杆菌感染防控》白皮书
指出，
我国 HP 感染者基数庞大，HP 感染的疾病负担重且被严重低估
，建议
将HP感染防控策略与国家胃癌防控计划紧密联系起来
[1]
。
《胃癌早诊早治中国专家共识(2023版)》
，
推荐使用HP粪便抗原检测方法作为胃癌早期筛查手段
[3]
。
幽门螺旋杆菌抗原(HP-Ag)检测适合所有人群
。相比带有放射性的碳14呼气试验(I4C-UBT)，和有侵入性的胃镜组织学检查，
幽门螺旋杆菌抗原检测无创无痛、无放射性、更安全，儿童、孕产妇、老人都可适用
。
需要注意的是，存在以下任何一种情况的人群，建议尽快进行幽门螺旋杆菌抗原(HP-Ag)检测，排查是否存在HP感染
。
HP感染具有家庭聚集性
，主要通过“口-口传播”和“粪-口传播”，如共用餐具、咀嚼喂食、亲吻等方式都可能导致病菌在家庭成员之间传播。也就是说，
家里有一个人感染HP，那么全家人可能都会感染
。
如果家庭成员中有人感染幽门螺旋杆菌，应及时就医进行根治，其他家庭成员需要尽早检测，排查是否存在HP感染。
《中国居民家庭幽门螺杆菌感染的防控和管理专家共识》(2021年)
首先，请不要恐慌，及时就医治疗
。采取正确的治疗方法、积极配合医生并且调整健康的生活方式，
HP感染是可以被治愈的
。需要注意的是，
HP感染治愈后仍有可能再次感染，
建议定期进行卫早安
®
幽门螺旋杆菌抗原(HP-Ag)检测
，排查是否存在HP再次感染
。
同时，要尽早排除胃癌风险
。建议卫早安
®
检测阳性的受检者，遵从医嘱，
及早开展血液RNF180/Septin9基因甲基化检测、胃镜等进行早期胃癌筛查
。
《中国肿瘤整合诊治技术指南(CACA)-液体活检》指出：基于PCR荧光探针法的血浆RNF180/Septin9基因甲基化检测试剂盒适用于有胃癌家族史或40岁以上胃癌高风险人群检测胃癌的辅助诊断
[4]
。
博尔诚旗下
思博卫
®
RNF180/Septin9基因甲基化检测试剂盒
，2020年获国家药品监督管理局批准上市，
是首款通过荧光定量PCR法检测RNF180和Septin9基因甲基化这两个创新型肿瘤标志物的创新医疗器械产品
，填补全球空白，并纳入多地区医保
。
RNF180/Septin9基因甲基化检测
具有无创、精准、安全、便捷等优势，
可快速、便捷评估受检者的早期胃癌患病风险，高效发现早期癌症，提高治愈率
。
卫早安
®
[1]
中国疾病预防控制中心传染病预防控制所.中国幽门螺杆菌感染防控白皮书书[EB/OL].[2023-06-03]
.
[2]
Management of Helicobacter Pylori in the United States: Results from a national survey of gastroenterology physicians [J]. Prev Med, 2017, 100:216-22
.
[3]
中华医学会肿瘤学分会早诊早治学组.胃癌早诊早治中国专家共识（2023版)[J].中华消化外科杂志,2024,23(1):23-36
.
[4]
樊代明, 邢金良, 宋现让.中国肿瘤整合诊治技术指南(CACA)-液体活检[M],天津科学技术出版社, 2023
.
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博尔诚创立于2006年，是国家高新技术企业和国家专精特新小巨人企业。公司深耕癌症、心脑血管病、糖尿病、认知障碍等重大疾病早发现、早诊断、早干预领域
(下称“三早”)，致力于为大众提供早期、精准、安全、依从性好、适用范围广的重大疾病三早产品和服务，已成为行业领先企业。
公司围绕癌症、心脑血管病、糖尿病、认知障碍等重大疾病的早筛、早检、伴随诊断、预后评估、复发监测等应用方向，依托qPCR、ddPCR、NGS、液相质谱、免疫等技术平台，开发一系列甲基化检测、核酸检测、免疫POCM产品。
公司旗下食管癌、胃癌和结直肠癌血液基因甲基化检测产品均为中国首款获批，其中胃癌和结直肠癌检测产品已应用于数百家三甲医院并纳入多地医保。肝癌甲基化早诊产品已进入注册申报阶段，肺癌、NGS多癌甲基化检测产品等已取得重大进展。
坚守“让更多人远离重大疾病”的使命，博尔诚将持续拓展重大疾病三早领域更广泛的应用。
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