速读社丨安进放弃麻风和结核病产品权利 FDA批准首个膀胱过度活动症口服新药

新浪医药 · 公众号 · · 2020-12-25 17:31

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整理丨Rainbow

共计 17 条简讯 | 建议阅读时间 2 分钟

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政策简报

七省耗材谈判中标价格最终公布

日前，根据广东省医保局消息，广东省召开冠状动脉球囊扩张导管类医用耗材七省（自治区）联盟集团带量采购信息公开大会，江西、河南、广西、宁夏、青海、陕西等省（自治区）参与了此次联盟集团采购。品种范围主要包括扩张球囊和药物球囊，最终扩张球囊平均降幅92.23%，药物球囊平均降幅44.45%。（广东省医保局）

首部MAH委托生产检查要点将于元旦开始实施

湖南省药监局官网发布了关于印发《湖南省药品上市许可持有人（委托生产情形）检查要点（试行）》的通知，自2021年1月1日起施行，有效期2年，这是2019年12月1日起实施《药品管理法》后国内首个针对MAH（委托生产情形）检查指南，国家层面未单独专门制定出台相关验收标准，此验收标准为国内委托他人生产制剂的MAH申办药品生产许可证现场检查提供了法规层面和技术层面的参考。（湖南省药监局官网）

产经观察

复星医药副总裁李鑫磊辞职

24日，复星医药发布公告称，董事会接到副总裁李鑫磊先生的书面辞职函。李鑫磊先生因工作安排，向本公司董事会申请辞去副总裁职务。（复星医药公告）

安进放弃麻风和结核病产品权利

日前，安进和澳大利亚非营利性的全球卫生药物开发（MDGH）有限公司宣布，两家公司已经签订关于AMG 634的许可协议，这是一种磷酸二酯酶4型（PDE4）抑制剂，正在研究用于治疗结核病和麻风结节性红斑，后者是由麻风病引起的皮肤和全身的炎症并发症。根据协议条款，MDGH将全权负责AMG 634的进一步开发和商业化。（新浪医药新闻）

RegenxBio 2亿美元出售Zolgensma部分专利使用权

近日，RegenxBio对外宣布将以2亿美元的价格出售Zolgensma（治疗脊髓性肌萎缩症）的部分专利权给Healthcare Royalty（HCR）公司。（新浪医药新闻）

强身药业100%股权挂牌转让底价调整

日前，莎普爱思发布公告称，全资子公司强身药业100%股权挂牌转让底价调整为评估价值的70%，即1.37亿元，并已启动下一轮挂牌转让程序。（莎普爱思公告）

ONL公司完成4690万美元B轮融资

近日，总部位于密歇根州的ONL Therapeutics宣布完成4690万美元的B轮融资，Bios Partners领投了本轮融资，强生创新、凯泰资本、PSQ Capital和Michigan Capital Network Venture Fund III等机构也参与了本轮融资。（创鉴汇）

药闻医讯

礼来CDK4/6抑制剂Abemaciclib国内上市在即

近日，礼来CDK4/6抑制剂Abemaciclib片（即阿贝西利片）的上市申请在NMPA的状态变更为"在审批"，这意味着国内第二款CDK4/6抑制剂即将获批。（CPhI制药在线）

默沙东CTLA-4单抗/PD-1单抗联合疗法临床申请获受理

25日，CDE网站公示显示，默沙东在中国提交了1类新药MK-1308A注射液的临床试验申请，并获得受理。根据公开资料，MK-1308A是MK-1308和pembrolizumab的联合治疗方案，其中MK-1308是默沙东从康方生物引进的一款抗CTLA-4抗体，pembrolizumab是默沙东的明星抗癌药PD-1抑制剂Keytruda。（CDE官网）

恒瑞医药CDK 4/6抑制剂3期临床研究达主要终点

日前，恒瑞医药宣布，其在研CDK 4/6抑制剂SHR6390片在一项针对晚期乳腺癌患者的3期临床中达到主要研究终点。研究结果表明：与安慰剂联合氟维司群相比，SHR6390联合氟维司群可显著延长患者的无进展生存期。（医药观澜）

嘉和生物引进的CDK 4/6抑制剂临床申请获受理

CDE网站最新公示，嘉和生物从G1 Therapeutics引进的1类新药lerociclib片在中国申报临床试验，并获得受理。根据公开资料，lerociclib是一款潜在“best-in-class”的口服CDK 4/6抑制剂，目前正在全球开展1/2期临床试验。（CDE官网）

和记黄埔「索凡替尼胶囊」即将获批上市

近日，和记黄埔医药1类新药索凡替尼胶囊在国内的上市申请进入“在审批”阶段，有望于近期获得NMPA批准。拟上市适应症为治疗晚期非胰腺神经内分泌瘤。（医药魔方）

13个品种通过一致性评价两款药品为同时首家过评

速读社丨安进放弃麻风和结核病产品权利 FDA批准首个膀胱过度活动症口服新药

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