直播剧透 | 【热点话题】CGT外商准入投资！政策解读与行业判断风向

以下为部分直播内容剧透：

本次直播中，Tina Liu律师主要解读了 CGT 外资准入的监管政策，包括当前主要监管政策、开放外资后的监管调整及未来合规关注要点。

在监管政策方面，中国细胞和基因治疗监管体系分为医疗技术和药品管理板块，经历了监管宽松、严格调整和全面规范三个阶段。目前，相关政策对细胞和基因治疗产品的研发、生产、注册等进行了全面规范，同时对数据跨境和投资也有明确规定。

开放外资准入后，监管仍有限制，如《外商投资准入特别管理措施（负面清单）（2024 年版）》禁止投资人体干细胞、基因诊断与治疗技术开发和应用，但在北京、上海、广东自由贸易试验区和海南自由贸易港允许外商投资企业从事相关技术开发和应用，但限于产品注册上市和生产。此外，各地具体落地制度细则有待出台，现有规定不变，部分地区有支持性新政。

未来合规关注要点包括人类遗传资源跨境传输合规、外资限制合规、细胞和基因治疗临床研究合规以及其他方面。在人类遗传资源跨境传输方面，需遵守许可、事先报告、备案等要求。外资限制方面，外商投资禁止领域存在风险，企业需与监管部门沟通。临床研究合规方面，要注意 IIT 和 IST 的不同监管要求及干细胞和免疫细胞治疗的备案规定。其他方面还包括临床试验数据合规、技术进出口管制合规、企业运营资质条件合规等。

总之，CGT 外资准入监管政策在不断调整和完善，企业需密切关注政策变化，确保合规运营。

张亮博士在本次直播中分享了 CGT 行业外资准入的相关政策以及医疗健康领域的投融资现状。

他提到在相关政策方面，《外商投资准入特别管理措施（负面清单）（2024 版）》中规定禁止投资人体干细胞、基因诊断与治疗技术开发和应用等。同时，《关于在医疗领域开展扩大开放试点工作的通知》指出，在北京、上海、广东自由贸易试验区和海南自由贸易港，允许外商投资企业从事人体干细胞、基因诊断与治疗技术开发和应用，用于产品注册上市和生产，且产品可在全国范围使用；此外，还拟允许在北京、天津、上海等多地设立外商独资医院（中医类除外，不含并购公立医院）。

在行业现状方面，国内医疗健康融资节奏进一步放缓，2024 年 H1 国内共完成 415 笔医疗健康产业一级市场融资，累计融资约 48 亿美元，与 2023 年同期相比，融资交易数量和总金额分别下降 32.3% 和 12.2%。全球创新药融资事件在 2024H1 共发生 412 起，同比下降 12.5%，但融资金额同比上涨 15.3% 至 151.61 亿美元。

细分赛道中，小分子赛道融资事件与金额占比上升，抗体药物投资热度下降。此外，外部环境严峻、监管政策颁布等因素使国内医疗板块持续承压，IPO 节奏进一步放缓，在美国上市的生物制药企业成为 IPO 主力。

总体而言，CGT 行业外资准入政策有明确规定，同时医疗健康领域在投融资方面面临挑战，需要关注行业发展动态，以适应市场变化。