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【海通医药周报】CSCO引人关注,医药创新正当时(0916-0920)

海通医讯  · 公众号  · 医学  · 2019-09-22 18:01

正文

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本周( 0916-0920 )上证综指 -0.82% SW 医药生物指数 +1.00% ,涨跌幅在 28 个申万一级行业中排名第 3 。生物医药子板块表现前三的分别是医疗服务( +3.36% )、医疗器械( +1.27% )、化学制剂( +0.87% )。


CSCO 引人关注,医药创新正当时。 22 届全国临床肿瘤学大会暨 2019 CSCO 学术年会于 2019 9 18-22 日在厦门召开,由于众多 A+H 股公司、未上市的生物科技公司在该会议上披露核心品种的临床进展以及关键数据,作为临床肿瘤学的学术年会也吸引了众多投资者的关注。我们在此梳理了此次年会披露的受人关注的品种的关键临床进展和数据,包括恒瑞医药的卡瑞利珠单抗和 19K 、信达生物的信迪利单抗以及生物类似药利妥昔单抗和贝伐珠单抗、百济神州的替雷丽珠单抗、基石药业的 PD-L1 单抗 CS1001 以及康宁杰瑞的 PD-L1/CTLA-4 双抗 KN046 等。


我们认为 CSCO 作为临床医学的盛会,同时也是药企展示创新产品和学术推广能力的重要平台。大量国内新药亮相 CSCO ,临床医生、药企、监管部门等多方积极参与创新药研发,医药创新正处于最好的时代。


我们建议关注: 1 )具备品种持续兑现能力的创新药企和业绩快速增长 CRO/CMO 板块(恒瑞医药、贝达药业、泰格医药、药明康德、凯莱英、康龙化成等); 2 )非药、消费类龙头公司,包括连锁医疗服务(爱尔眼科、通策医疗)、药店(益丰药房、老百姓、大参林、一心堂),消费类属性较强标的(鱼跃医疗、片仔癀); 3 )趋势向好的细分行业公司(迈瑞医疗、我武生物、长春高新、山东药玻、健帆生物)等。


海通医药2019年9月 组合: 爱尔眼科,老百姓,国药股份,通策医疗,华兰生物,恒瑞医药,药明康德,泰格医药,迈瑞医疗(排名不分先后)。


风险提示。 政策推进不达预期,医保控费加剧风险,估值波动的风险

1. 行业 观点

本周(0916-092 0 )上证综指 -0.82% SW 医药生物指数 +1.00% ,涨跌幅在 28 个申万一级行业中排名第 3 。生物医药子板块表现前三的分别是医疗服务( +3.36% )、医疗器械( +1.27% )、化学制剂( +0.87% )。

第22 届全国临床肿瘤学大会暨 2019 CSCO 学术年会于 2019 9 18-22 日在厦门召开,由于众多 A+H 股公司、未上市的生物科技公司等在该会议上披露核心品种的临床进展以及关键数据,作为临床肿瘤学的学术年会也吸引了众多投资者的关注。我们在此梳理了此次年会披露的受人关注的品种的关键临床进展和数据。


卡瑞利珠单抗——恒瑞医药

肝癌:初步结果表明,截止 2018 5 16 日,对既往系统性治疗失败或不耐受的国人晚期肝癌患者,采用卡瑞利珠单抗进行二线及二线以上治疗,即使在患者基线状态更差的基础上,主要终点: ORR 14.7% 6 个月 OS 率为 74.4% 。次要终点:中位 PFS 2.1 个月,中位 OS 13.8 个月。(数据来源:医药魔方)


食管鳞癌: 1 )单药用于晚期食管鳞癌的二线及以上治疗的 I 期研究结果显示,安全性良好,且显著提高疾病控制率, ORR 33.3% DCR 56.7% mPFS 3.6 个月。 2 )卡瑞利珠单抗单药二线治疗对比化疗用于晚期食管鳞癌的随机、开放、多中心 III 期临床研究结果表明,与研究者选择的化疗方案相比,卡瑞利珠单抗单药用于晚期食管癌的二线治疗 OS 显著延长,达到了主要终点。 3 )卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼和化疗用于晚期食管鳞癌一线治疗的 II 期临床研究结果显示,中位随访时间 9.73 个月,主要终点中位 PFS 6.85 个月,次要终点中位 OS 、中位 DoR 尚未达到,在安全性方面无治疗相关死亡发生。(数据来源:医药魔方)

硫培非格司亭——恒瑞医药

CSCO2019 大会上公布了其重磅品种硫培非格司亭(聚乙二醇重组人粒细胞刺激因子注射液, 19K )预防乳腺癌化疗后中性粒细胞减少的多中心、随机、对照、 III 期临床研究数据:硫培非格司亭非劣效甚至优于短效 rhG-CSF 3 度以上 ANC 减少的持续时间:硫培非格司亭两组优于 rhG-CSF 1.06 1.23 vs 2.06 天)。固定剂量应用方便效果佳;多周期应用有更好的获益。具有很好的安全性。(数据来源:医药魔方)

信迪利单抗——信达生物

信达生物在CSCO2019 大会上公布了信迪利单抗联合安罗替尼一线治疗晚期非小细胞肺癌( NSCLC )的疗效和安全性研究数据: ORR 72.7% DCR 达到 100% ;所有生物标志物亚组均获得较高缓解率;生存数据尚不成熟,预估 6 个月 PFS 93.8% 。安全性方面,信迪利单抗 + 安罗替尼未增加非预期不良事件,安全性良好。(数据来源:医药魔方)

生物类似药——信达生物

IBI505 (贝伐珠单抗类似药):联合紫杉醇 / 卡铂一线治疗晚期非鳞非小细胞肺癌研究共有 450 例患者入组,其中 IBI305 组( n=224 )和参照药贝伐珠单抗( RBv )组( n=226 ),截至 2019 03 31 日,经中心影像评估的更新客观缓解率( ORR )分别为 47.1% 46.8% ORR 比值为 1.01 90%CI 0.846 1.181 ),落在研究方案规定的等效性界值( 0.75 1.33 )中。截至 2019 5 22 日,结果显示 IBI305 RBv 组由研究者评估的中位 PFS 分别为 7.3 个月和 7.5 个月,无统计学差异( p=0.893 )。(数据来源:信达生物)

IBI301(利妥昔单抗生物类似药):1 )在经治达到 CR CD20 阳性 B 细胞淋巴瘤中开展的 IBI301 与原研药利妥昔单抗注射液的 PK 比对研究共入组 181 例受试者, IBI301 89 例,原研药组 92 例。 IBI301 组与原研药组的主要 PK 指标( AUC 0-inf )达到了等效,几何均数比值及 90%CI 均落在预设的等效范围 80.00%~125.00% 内。 2 IBI301 联合 CHOP 方案与原研药联合 CHOP 方案在初治 DLBCL 中的 III 期有效性比对研究中, IBI301 组和原研药组经中心影像评估的 ORR 分别为 89.9% 93.8% 。本研究达到了主要研究终点,证实 IBI301 与原研药利妥昔单抗用于 DLBCL 初治患者的临床疗效等效,且安全性相似。(数据来源:信达生物)

替雷利珠单抗——百济神州

三线治疗难治或复发经典霍奇金淋巴瘤的II 期临床数据:结果显示替雷利珠单抗有良好的耐受性,安全性特征则与其他同类抗 PD-1 单克隆抗体相似,不良事件的发生总体可控,对 ASCT 失败或不适合 ASCT 的复发 / 难治性 cHL 疗效显著。总体缓解率 87% ,完全缓解率 63% 。(数据来源:医药魔方)

CS1001 ——基石药业

食管鳞癌Ib 数据:基石药业首次发表了在研抗 PD-L1 抗体 CS1001 在一项名为 GEMSTONE-101 队列的 Ib 期食管鳞癌( ESCC )队列的研究数据: CS1001 联合 CF 化疗方案治疗食管鳞癌中,客观缓解率 ORR 达到 77.8% 14/18 ),且缓解可持续。中位治疗持续时间为 131 天, 18 例( 78.3% )患者出现≥ 3 TEAE 。(数据来源:基石药业)

MSI-H/dMMRIb数据: CS1001 MSI-H/dMMR 实体瘤患者中表现出良好的抗肿瘤活性。接受治疗 21 例患者,有效率 ORR 达到 38.1% ,疾病控制率 57.1% 12/21 ),中位缓解持续时间尚未达到。 18 例( 85.7% )患者发生了与 CS1001 相关的不良事件,其中,仅 1 例( 4.8% )患者发生的不良事件严重程度≥ 3 级。(数据来源:基石药业)

KN046(CTLA-4/PD-L1 双抗 ) ——康宁杰瑞

I 期临床数据:结果显示, ORR 12.2% DCR 67.3% KN046 在晚期实体瘤患者、尤其是鼻咽癌患者中观察到良好的抗肿瘤活性,超过 50% 患者持久临床获益。另外, KNO46 人体安全性 / 耐受性良好,未观察到长期给药毒性。(数据来源:医药魔方)

我们认为CSCO 作为临床医学的盛会,同时也是药企展示创新产品和学术推广能力的重要平台。大量国内新药亮相 CSCO ,临床医生、药企、监管部门等多方积极参与创新药研发,医药创新正处于最好的时代。

我们建议关注: 1 )具备品种持续兑现能力的创新药企和业绩快速增长 CRO/CMO 板块(恒瑞医药、贝达药业、泰格医药、药明康德、凯莱英、康龙化成等); 2 )非药、消费类龙头公司,包括连锁医疗服务(爱尔眼科、通策医疗)、药店(益丰药房、老百姓、大参林、一心堂),消费类属性较强标的(鱼跃医疗、片仔癀); 3 )趋势向好的细分行业公司(迈瑞医疗、我武生物、长春高新、山东药玻、健帆生物)等。


海通医药 19 9月组合 爱尔眼科,老百姓,国药股份,通策医疗,华兰生物,恒瑞医药,药明康德,泰格医药,迈瑞医疗(排名不分先后)。


2. 本周医药生物板块行情

本周( 0916-0920 )上证综指 -0.82% SW 医药生物指数 +1.00% ,涨跌幅在 28 个申万一级行业中排名第 3 生物医药子板块跑赢大盘,生物医药子板块表现前三的分别是医疗服务( +3.36% )、医疗器械(






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