本文出处：动脉网 作者：杨雪
国家级首轮高值耗材带量采购刚刚尘埃落定，冠脉支架产品价格从万元级降价到史无前例的百元级。
对于整个高值耗材行业来说，集采就像一个铁路扳道工，凭借一己之力，改变了原有行业的发展轨迹。
冠脉支架这一支柱性的介入产品利润空间被大幅压缩后，无疑将倒逼巨头转身，加速国内高值耗材企业重视其他细分领域，从前未获得足够重视的创新高值耗材赛道将会迎来价值重构。
可以预见，加码神经介入、心脏电生理、心脏节律、手术机器人等创新医疗器械赛道将成为趋势，布局创新赛道，是降价控费趋势下的最好出路。
在众多创新医疗器械赛道中，外周血管介入这个领域正在受到关注。今年，多个外周血管介入领域的国产重磅产品获批。曾经是国产空白的下肢载药球囊领域，今年分别有微创心脉、归创医疗的两款产品上市，改变了这个领域的竞争格局。这些无一不显示了本土企业在外周介入领域的发力。
外周血管介入也是外资企业重视的增长引擎和创新高地。在外资企业秀肌肉的进博会现场，动脉网发现，今年包括波士顿科学、BD、飞利浦等企业都将外周介入创新产品作为重点展示，在外周领域各显神通。波科亮相了全球首款聚合物涂层外周动脉药物缓释支架 Eluvia；飞利浦带来了准分子激光系统能利用激光光纤导管；BD国内首发了外周血管球囊扩张式血管覆膜支架LifeStream。足见外企对于外周介入领域的看中。
外周介入领域有着庞大的人群基数，我国外周动脉疾病患者与静脉疾病患者疾病人群总数超过1亿，市场正处于快速增长中，外周血管介入产品也正处于研发突破期，为企业留下了足够大的创新空间，正是广阔天地，大有作为。
在外周介入市场中，主要产品与市场格局如何？器械创新思路在何方？动脉网就这一话题采访了中国首家医生集团张强医生集团创始人，同时也是国内血管外科专家张强医生，和相关业内人士。
张强医生是我国的血管外科专家，先后负责创办了浙江大学附属邵逸夫医院血管外科、杭州市血管外科中心和上海同济大学附属东方医院血管外科。早在上世纪90年代就已经在开展外周血管介入手术。
他回忆道：“早在上世纪60年代，就有前辈尝试外周血管介入治疗，但那时还比较初级，停留在动物试验阶段。直到2002年后，血管外科开始逐步使用介入产品。在2005年左右，在血管外科，介入治疗开始在血管外科大规模地替代传统手术。
如今，介入在血管外科的渗透率已经非常高，有的年轻医生已经不会传统的手术了。外周血管介入治疗有时甚至出现过度。”
一位业内人士也表示，外周血管介入不是如外界想象那样还是一个新兴市场，外周介入其实在血管外科的治疗已经非常成熟。整体手术数量也达到了几十万例。对比来看，我国的冠心病介入治疗(PCI)手术量级超过90万例，而神经介入总体手术量在四五十万台左右。外周介入发展较晚，但增长很快，相信未来手术数量会很快比肩PCI。
因而，外周介入有机会占领介入领域的半壁江山。
外周介入领域潜力被看好的主要原因是庞大患病人群基数。根据《中国心血管健康与疾病2019》中的数据，我国的下肢动脉疾病患者基数超过4500万，我国下肢静脉疾病的患病率为8.89%，即有近1亿的患者，其中中国静脉血栓栓塞症的发病率升高。
单从患病基数来看，我国冠心病患者有1100万，脑卒中患者1300万，心力衰竭患者890万，外周血管疾病患病人数是其他疾病的数倍。
外周血管疾病有着庞大的患病人群，主要是因为外周血管所覆盖的范围较广。
心血管介入的主要范畴是与心脏密切相关的冠状动脉和静脉；神经介入主要包括与颅脑功能相关的颅内血管；外周血管介入则主要涉及了外周血管中的动脉和静脉血管，包括人体血液循环系统除主动脉以外的身体躯干及四肢血管。
虽然有着庞大的患病人群，但现有的外周介入市场规模并不大。
根据弗若斯特沙利文的相关研究报告，2017 年我国外周血管介入医疗器械市场规模为 30.1亿元，预计至 2022 年市场规模将达到 71.2 亿元。在整个外周血管介入市场中，外周动脉介入占据了主要的市场。外周动脉介入台数一年约在10-15台左右，药物球囊每年的手术量在2万例左右。从临床价格来看，一个外周介入支架价格在1.5万元左右，而外周药物球囊价格在2-3万元。
背靠庞大的患者基数，产品单价较高，为什么外周介入的市场并不算太大？原因在于渗透率。
在患者端，外周疾病较低的致死率导致了患者就医手术意愿并不强，而等到就医时，往往又已贻误了病情。
这和冠心病、脑卒中的疾病特点很不一样，冠心病和脑卒中拥有较高的致死率，患者在发病时往往没有选择。
但值得强调的是，外周疾病早期致死率不高，并不意味着它不重要。外周血管疾病主要包括外周动脉疾病和静脉疾病。外周动脉疾病是指因外周动脉局部狭窄或闭塞导致身体局部缺血的疾病，下肢动脉狭窄或闭塞后，会引起间歇性跛行、腿部或足部皮肤发冷、慢性疼痛和坏疽等症状。严重时会导致死亡和截肢。静脉疾病主要包括静脉曲张、深静脉血栓及静脉受压等引起的血流受阻、肢体肿胀等一系列病症。常见的疾病包括静脉曲张、静脉血栓、髂静脉压迫综合症，其中，深静脉血栓会引起致死率极高的肺栓塞。
在医生端，血管外科发展正在不断完善中。
张强医生提到，外周血管介入治疗整体来说发展的时间并不长，虽然在发达地区，介入手术的渗透率已经较高，但在我国的三线城市，几乎还没有血管外科。医生对于外周疾病的认识也尚不完善。
从临床快速增长的外周介入手术数量上，我们可以发现在患者端，患者对于提升生活质量的要求越来越高，对于外周疾病的认知也越来越高。而在医生端，血管外科的发展也越来越快。这两点未来不会成为外周血管介入市场增长的阻碍。
外周介入领域的不断升温，让外周介入这一细分领域在国内外高值耗材企业的战略布局中，越来越重要。对于想要进入这个市场的企业来说，外周介入不是一块待切的蛋糕，而是藏在迷宫中奶酪。
找到奶酪的第一关需要迈过研发壁垒。
外周介入不比冠脉介入，有着成熟的产品可以模仿，在外周介入领域，哪怕是进口企业支架、球囊产品都处于更新迭代中，现有的解决方案还并不完美。
和心血管介入、神经介入相比，外周血管介入涉及的血管更多、血管更长、结构更复杂，疾病更加复杂。外周介入领域器械研发难度也更大。
“冠脉主要只有三根血管，但外周血管光是下肢就有大、小血管；膝下、上；长、短血管的区别。所以，虽然外周介入产品也是支架、球囊等产品，但研发设计的难度是几何级增加。” 归创医疗产品经理李凯表示。
以外周动脉下肢血管狭窄病变治疗中常见的支架和球囊为例，裸球囊和裸支架是两种比较传统的微创伤介入治疗类器械，但均存在一定的局限性，血管的再狭窄问题没有很好地解决。
在外周静脉领域，下肢静脉血管闭塞、狭窄或静脉瓣功能不全导致的血液回流障碍以及血栓脱落可能导致肺栓塞是当前临床面临的主要难题。
对于肺栓塞的预防，下腔静脉滤器是一种比较成熟的技术，但近年来滤器本身在技术上没有明显的突破，导致滤器仍普遍存在定位不准、滤器倾斜、回收困难等临床问题。
另外，静脉血流回流障碍是近年开始逐渐被重视的一类静脉疾病，目前一般采用静脉取栓、髂静脉支架、静脉瓣修复等治疗方式，均属于近年来推出的新技术，目前尚无国产上市产品。
当然，壁垒越高的地方，越过后的空间越大。
找到奶酪的第二还要突破进口产品的重重包围。目前进口主导外周血管介入市场，尚缺乏有力的国产竞争者。
目前，在外周血管介入市场领域，国内市场基本由美敦力、波科等国际医疗器械巨头主导，外资巨头也较为重视外周血管介入市场。
从年报数据中可以发现，外周血管介入是外资巨头不可忽视的重要业务支柱之一，同时也是竞争日趋激烈的心血管市场中，拥有强劲增长动力的新引擎。
美敦力的心血管器械分为心脏节律与心衰、冠脉及结构心脏病、主动脉&外周及静脉三大组成，其中，心脏节律及心衰2019年收入5141百万美元，增速为3.2%，冠脉及结构性心脏病收入3541百万美元，增速为4.8%;主动脉/外周及静脉收入1786百万美元，增速达到16.6%。从美敦力2019年年报中的数据可以发现，主动脉、外周及静脉是增速最快的细分领域，且增速远超心血管其他细分领域。
美敦力外周介入主要产品
波士顿科学的心血管器械业务分为心脏介入、外周介入&血管外科两大领域组成，2019财年，波士顿科学心脏介入收入2851百万美元，增速为6.5%；外周介入及血管外科收入1393百万美元，增速为10.4%。
波士顿科学外周主要产品线
国内厂家还处于发力阶段。从注册证上来看，国产已获证的产品不多，且产品比较单一和同质化，主要聚集在支架和药物球囊领域。
据了解，多家厂商已经布局了动脉、静脉产品线，有多个产品正处于临床试验中。预计在接下来的几年内将陆续上市。
以归创医疗为例，归创医疗载药球囊已获批，同时在肾透析高压球囊、下肢动脉、下肢静脉领域、介入耗材等领域布局了产品，动脉支架、静脉支架等产品处于临床试验阶段。
接下来，本文将按照主要产品、主要厂家、创新方向三个维度分别分析外周动脉介入和外周静脉介入概况。
外周动脉疾病”包括除冠状动脉和主动脉以外的所有动脉疾病。但通常外周动脉疾病常指，下肢动脉疾病（LEAD），本文所讨论的外周动脉介入范畴也主要指下肢动脉，不包括颈动脉和脊椎、上肢、肠系膜动脉和肾动脉等其他外周部位。
通常来说，供养心脏的冠状动脉是易患动脉粥样硬化(当脂质沉积堵塞动脉)的焦点。但是心脏以外的动脉(称为外周动脉)也是薄弱环节，下肢动脉也容易受到冠状动脉粥样硬化的影响。
支架在外周血管中的作用和在心脏冠状动脉疾病中的作用类似，主要是利用支架治疗动脉闭塞，用支架撑开血管。
由于支架在股浅动脉和腘动脉需要承受巨大的变形，因此自扩张支架在下肢动脉面临最大的问题是易发生疲劳断裂。因此针对股浅动脉，建议植入具有高耐疲劳性能的镍钛支架，而针对腘动脉，则不建议植入支架。
目前，两款外周动脉支架市场结构相对稳定，主要竞争者均为Cordis、雅培等传统跨国医疗器械公司。
除了支架以外，外周动脉介入第二大产品是球囊。球囊通常用于预扩血管。
