2011年1月,美国在 《FDA食品安全现代化法》 (简称FSMA)第103和106节中,首次提出关于食品防护的法律要求。
在《危害分析和基于风险的预防控制措施》(21CFR117) 和《国外供应商验证计划》(FSVP)的两个FSMA配套法规中,均要求在危害分析时要分析“经济利益驱动而故意引入的危害(EMA)”,并采取预防措施。
2016年5月27日,美国颁布《保护食品防止被故意掺杂的缓解策略》(21CFR121),已经生效。要求国内外企业按照企业规模不同分别在法规生效三、四、五年内符合该法规。
1、基于风险,具有灵活性。
2、食品防护计划的内容、制定及实施步骤相似,都包括评估、
制定措施、检查或监控、纠偏和验证。
3、都有整合性的要求。
4、都必须有书面的食品防护计划。
5、对记录都有保密性的要求。保存期都为两年。
6、都有人员培训的要求。
7、121的再分析和国标的全面验证有相似之处。
1、国标中“食品防护”的概念包括“故意污染(EMA)”和“蓄意破坏(IMA 意识驱动型掺假)”,121中“食品防护”的概念主要包括“蓄意破坏(IMA)”,并且是“保护食品免受以造成大规模公共健康危害为目的的故意掺杂的行为。”而将EMA的控制放在117和FSVP中。
2、121中提出“可以采取措施的工序”和“显著薄弱环节”的概念,使食品防护的重点环节更加明确。
3、121中要求脆弱性评估和缓解策略的制定都要有书面的理由解释。
4、121中特别强调从事食品防护相关活动的人必须是有资质的人员。
5、121对记录(包括食品防护相关文件)提出了详细的要求。
6、121中有可以豁免的情况。
7、国标中有沟通、应急预案、持续改进等方面的要求。
1、美国112法规发布后,企业对蓄意掺杂时间警惕性提高。有助于防范故意掺杂事件的发生,降低企业发生非传统食品安全问题的风险,并且与国家质检总局加强出口食品生产企业食品防护管理的要求相契合。
2、企业的管理成本会增加。企业需调整其设施设备、人员培训、管理体系、监督审核等,按照法规要求进行脆弱性分析、建立书面食品防护计划等,这些都为企业带来了直接的支出。
3、涉及面广。在法规规定的期限内,输美食品企业(除豁免企业以外)均需要符合其法规。我国虽然已有多家出口食品生产企业建立并实施食品防护计划,但由于中美要求的差异性,企业需要按121法规的要求进一步完善现有食品防护相关措施后,才可以保证顺利对美出口。
输美食品生产企业应高度关注美国121法规,在生产中制定和实施书面的食品防护计划,并依据法规的要求建立健全相应的记录,保证产品安全。
信息来源:青岛技术性贸易措施服务平台
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