日前,有主流券商通过纳入企业研发支出和扣非净利润的量化指标筛选出了A股的“稀缺科技50”。这50只个股均来自于TMT、生物医药等科技型行业。
其中,医药行业信立泰、长春高新、丽珠集团、复星医药、恒瑞医药、科伦药业6家入选。
如今,新药审评审批体系改革趋势明朗,首个超2000亿市值医药股的诞生也明确了资本市场的选择基调,问题已经变成了“如何创新”,而不是“要不要创新”。那么,券商眼里的科技蓝筹是什么样的?这6家企业又是如何布局研发的?(由于恒瑞医药研发报道较多,在此不予赘述。)
复星:资本撬动研发实力
11月2日,复星医药
控股子公司复宏汉霖研发的利妥昔单抗申报生产获国家食品药品监督管理总局(CFDA)受理。这是复宏汉霖首个报产新药,也是复星医药系的首个生物类似药上市里程碑。
复宏汉霖来自复星医药在生物药研发方面的一项投资。2009年,复星医药与美国科学家团队合资组建复宏汉霖,
致力于抗体类似药、改良型单抗及创新型单抗药物的研发和产业化。其作为十三五重大新药创制项目牵头单位,目标是完成四大类抗肿瘤单抗药物的临床研究及产业化,并建立单抗生物类似药的国家质量评价体系和标准。
在创新战略上,复宏汉霖采用先通过改进原研药、小规模创新,逐渐积累技术和经验,通过前期重金投入,短期内组建起了成熟的研发团队,在中国上海、美国加州和台北均设有研发实验室,配备了单抗药物前期研发所需的符合国际化标准的各项仪器设备,建立了从单抗前期筛选、细胞株开发、细胞培养工艺研究到下游蛋白纯化、制剂开发、生产规模放大等一体化等完善的药物开发平台。在质量上,复宏汉霖选择对标国际高标准,并高度重视工艺开发和产业化,是目前国内为数不多的同步开发自己细胞培养基、并使用一次性工艺研发生产单抗药物的企业之一。
有了抗体药物研发和产业化体系,复宏汉霖已经在从改良型抗体慢慢过渡到创新性抗体、抗体偶联药和双特异性抗体。目前,复宏汉霖在研药物围绕抗肿瘤和自身免疫性疾病,选择CD20、HER2、TNFα、VEGF等国际前沿靶点。目前,其5个抗体类似药进入临床研究阶段,1个改良型单抗、1个创新型单抗新近在美国获批临床。
研发实力可以从企业一路高涨的估值中得到佐证。2016年6月,复宏汉霖完成1900万美元融资,由华盖资本领投,企业估值5亿美元;2017年3月,科技部火炬中心联合长城企业战略研究所在北京发布了《2016年中国独角兽企业发展报告》及独角兽企业榜单,复宏汉霖估值达到31.8亿美元。
科伦:研发崛起
2012年,科伦药业全面启动创新转型战略,五年苦心孤诣的布局,迅猛向前,已经进入中国医药创新第一阵营。今年以来捷报频传,7 月,其自主研发的全新结构化学小分子抗肿瘤药物KL070002 获得临床批件。8 月,PD-L1 有偿许可给美国Pieris 公司,里程碑费用累计不超过2,650 万美元,销售提成不超过6,750 万美元;抗体偶联药物"注射用 A166"获CFDA 注册受理。9 月,抗PD-L1 人源化单克隆抗体 KL-A167 注射液获临床批件。
说起研发创新,必然离不开领军人物,2012年11月,在医药研发界有“药研一哥”之称的王晶翼加盟,领军研发创新,其曾是齐鲁制药研究院院长,带领团队上市重大品种30多个,其中不乏卡培他滨等年销售额超10亿的重磅药物。在其带领下,先后有70余位来自辉瑞、默克、礼来等知名企业的领军人才被引入。2016年年报显示,经过数年打造,科伦研发团队已经从之前的100多人扩增到了1800多人的团队。
在研究体系的打造上,科伦药业以成都中央研究院为核心,苏州、天津研究院以及美国新泽西州和圣地亚哥研究院为两翼的研发布局。通过五位一体的集约化研发机构布局,及各分院间的有机分工和配合,大大提高了科伦的研发水平和研发效率,并与国际接轨。成都总院作为中枢,承担科伦研发的核心人物,包括创新小分子、生物大分子、国内仿制药、新型给药系统的研发及国际仿制药产业化;天津和苏州的分院则主要承担国内仿制药的药学研究,并逐步成为特色的单元技术平台;而美国分院的主要功能是承担国际仿制药的研发、生物大分子创新药的发现、创新小分子药物的分子设计以及海外BD等功能。
依托不同的研发平台,科伦构建出了国内仿制药、国际仿制药、创新小分子和生物大分子四大平台。创新小分子:在研品种42 项,集中于肿瘤、肝病、感染等疾病领域,全新结构化学小分子抗肿瘤药物抗肿瘤药KL070002 临床获批、麻醉药KL100137 脂肪乳注射液申报临床。
生物大分子:涵盖成熟靶点、肿瘤免疫新靶点、ADC 药物等领域,已立项启动24 个项目,西妥昔单抗类似物I 期临床研究即将完成;PD-L1 临床获批;雷莫卢单抗(VEGFR)类似物、重组人血小板生成素拟肽-Fc 融合蛋白上半年申报临床。
新型给药系统:脂质体、纳米粒、微晶、微球四种技术共布局17 个项目,已申报临床4 项。
国内外仿制药:已立项美国仿制药无菌注射剂14 项,DMF原料8 项。国内仿制药254 项,其中输液71 项,抗生素31 项,品牌仿制药166项,98 项具首仿机会;目前已申报84 项。
丽珠集团:生物药接力中药注射液