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2025
IBI EXPO
2024年12月6日
医麦客新闻 eMedClub News
12月4日，据CDE官网公示，安徽中盛溯源生物科技有限公司（以下简称“中盛溯源”）申报的1类新药“
NCR101注射液
”临床试验申请获受理。
▲ 图片来源：CDE官网
目前，官方尚未公布本次获受理管线所针对的适应症。但从公司官网管线可推测，NCR101注射液是其布局的又一款
iPSC衍生细胞疗法
，适应症依然是抗炎修复、肿瘤免疫和再生医学三个关键医学领域之一。
此前新闻稿披露，公司已经成功将多条细胞药物管线推进至临床试验阶段，包括
iMSC管线“NCR100注射液”和iNK管线“NCR300注射液”
。此外，公司还有多款面向帕金森病和糖尿病等临床需求的iPSC衍生细胞药物也将陆续申报IND进入注册临床试验阶段。
其中，NCR100是
国内首款获批临床的iPSC衍生的间充质干细胞
候选药物，于2022年9月获批临床，目前正在开展治疗
膝骨关节炎
的1/2期临床试验。
NCR300是中盛溯源在研的一种iPSC来源NK（iNK）疗法，也是
国内首个获批临床的iPSC-NK细胞疗法
。NCR300是通过优化生产工艺，在药品cGMP标准下工业化、大规模生产制备的iNK产品，可用于多种恶性肿瘤的临床治疗，提高细胞治疗的有效率和稳定性。
2023年4月，NCR300注射液用于治疗
骨髓增生异常综合征
（MDS）的IND申请获批；同年10月，NCR300注射液又一IND申请获批，用于
预防急性髓系白血病（AML）异基因造血干细胞移植（allo-HSCT）后复发
。目前，针对这两种适应症的临床研究已经分别进展至1期和1/2期临床阶段。
值得一提的是，中盛溯源由hiPSC技术国际首创人之一的俞君英博士领导的团队创建，作为国内iPSC细胞治疗药物研发第一梯队，公司已经建立了一条拥有自主完整知识产权的iPSC完整产业链，在
iPSC来源iMSC、iNK、iDAP、islet等方向
，布局了多条差异化且极具潜力的临床管线。
此前11月，中盛溯源刚刚完成了
1.5亿元B轮
融资首关，用于加速推进其在iPSC细胞治疗领域多款在研管线的临床开发，以及后续的商业化。
参考资料：
1.CDE官网
2.中盛溯源官网
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