风雨欲来风满楼。8月17日，由上海市卫计委、发改委、人社局、食药监局、财政局、医疗保险办公室等六部门联名起草的《关于加强医药产品回扣治理制度建设的意见》在上海市卫计委官方网站发布，再次针对医药代表备案制以及相关限令进行重申。
《意见》明确指出，要“加强医疗机构医药生产经营企业接待管理，规范医药代表行为。规范医药代表接待，实行医药代表登记备案管理，并按照’三定一有’（定时间、地点、人员，有记录），完善并严格执行医疗机构内部接待医药代表流程。加强内部巡查制度，加强技防监控，在规定时间、地点以外发现医药代表及时劝离”，并点名上海市卫生计生委牵头负责相关事宜。.
而据E药经理人了解，国家版的医药代表备案制草案已经初步制定完成，并已在各相关部门、跨国药企及本土企业代表进行了内部传阅并征求意见。按照计划，正式版本的备案制度将于年内出台，从目前透露出来的备案要求来看，一旦按章执行，将会有大批不符合规定的医药代表无法再从事该职业，而代表、企业、医疗机构之间的责权利也已厘定清楚，新规之下，药代不会再是商业贿赂案件之中的背锅侠。
反商业贿赂奇招迭出！
这已是上海市在半年之内第三次重申对于医药代表的相关禁令并释放出国务院13号文所提出的“医药代表备案制”即将落地的信号。
最早是在3月7日，上海市食药监局阎祖强局长、陈尧水副局长带队到上海市卫计委进行交流，加强医药代表管理便是重要议题之一，并明确提出可能借力医药卫生行风建设促进会的做法，做好对医药代表信息登记，实施信用管理，加强对医药代表的事中事后管理。
而到了5月26日，上海市卫计委又在发布的《关于进一步加强卫生计生系统行风建设的实施意见》中，对规范医药代表行为的相关工作规划做了具体表述，提出上海市医药代表信息登记制度由市药监部门会同社会第三方机构建立，还指出各级医疗机构要建立医药代表定时定点接待制度，严禁医药代表进入临床诊疗区域、医护人员生活办公区等区域开展业务活动，违规进行业务活动、统方等行为的医药代表，其所属企业将被纳入医院采购黑名单，并将相关情况上报。
这已属于国内少数省份在具体细节方面对医药代表做出明确限令的行为。自2017年2月9日，国务院办公厅重磅文件《关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》（国办发【2017】13号）明确即将进行医药代表备案制并加强监管之外，全国各省陆续也发布政策文件，对规范医药代表行为进行相关规定。
其中，一些省份以卫计委发布关于药品回扣、医药流通秩序、商业规范等文件的形式，对医药代表的相关行为规范进行限定，例如此次上海市卫计委便是以此种方式进行。而大多数省份则是以省政府下发”进一步改革完善药品生产流通使用政策的实施意见”的形式响应政策，但相关表述则基本类似，即出台当地医药代表登记备案管理实施办法，并及时完成全省药品生产、经营企业代表的登记备案工作等，并无具体的工作细则，贵州、黑龙江、辽宁等多个省份采取的都是这种做法。
而从现在的进展来看，多地都在加速备案制相关工作进程，如山东、福建、湖南等多省的食药监管理局均在2017年政务公开工作中，将医药代表登记备案信息公开工作列为重点，但落实对象略有差异。山东省相关工作由省食药监管局牵头落实。福建省由药品流通处牵头、稽查处配合，并强调医药代表失信行为记入个人信用记录。湖南省则由食药监省局药品生产处、药品流通处按职责分工负责落实。
此次上海公布的文件，则使得对医药代表的监管态度更为明确，即重申“限时限地限人员”。尽管最终的备案制细则尚未出台，但上海早在2017年上半年便已落实具体行动，包括曾经引起不小争议的动用人脸识别系统对进入医院甚至只是出现在医院附近的医药代表进行识别，发现可疑人员保安便进行“驱赶”的行为。
一方面来说，上海此举也或许过于极端，但另一方面，在医药代表备案制尚未出台的背景下，想要确保高效的杜绝医药代表与医生之间的灰色交易，这也确实是一种不得已而为的解决方案。
因此，急需具有顶层设计意义的医药代表备案制出台，好让企业有的放矢，以免各地频出各种大招、奇招，搅得人心惶惶。
那么医药代表备案制的方案究竟会是如何?
哪类药代将被淘汰出局？
从国家角度而言，纠正医药领域的不正之风无疑是今年工作的重中之重。
此前，国家卫生计生委、国家中医药管理局关于《加强卫生计生系统行风建设的意见》、《加强医疗卫生行风建设“九不准”》、《关于印发2017年纠正医药购销和医疗服务中不正之风专项治理工作要点的通知》、《关于印发医用耗材专项整治活动方案的通知》等诸多文件，已经将国家严格加强医药产品回扣治理制度建设的态度表露无疑。
而医药代表备案则是其中的解决方案之一，从13号文的呼吁到各地政策的逐渐明晰，这也是今年药监局主抓的一项必须年内的落实的大事，年内可见分晓的是一大批医药代表要出局。
根据E药经理人从多方获得的信息显示，当前国家版的医药代表备案制草案已经初步制定完成，并已在各相关部门、跨国药企及本土企业代表进行了内部传阅并征求意见。初步拟定的版本共涉及医药代表定义、医药代表备案登记资质、岗前培训、主管部门、医药代表责任等大家关注的内容均涉及且明确，基本覆盖了医药代表行为规范的各个环节。
哪些人先出局？据E药经理人从多方渠道获得的信息显示，在医药代表备案资质要求上，现有的无相关药学、医学专业背景的医药代表或许面临较大挑战。原则上来说，具备执业资格的医药代表应该具有药学相关专业背景，而如果缺失相关专业背景，则需要提供在相关工作岗位经受过专业培训的证明，以确保医药代表具备一定的专业学术能力，而非仅从事药品的销售工作。
因此，有没有药学背景成为今后能否获得医药代表这一职业的关键门槛。
对于当下的医药环境来说，缺失相关专业背景但具备极强社会交往能力、药品营销能力的医药代表往往是带金销售的主要组成部分，因此即将出台的备案制在专业背景以及专业培训方面对医药代表进行限制，很大程度上可能也是出于此种考虑。
企业成主要问责对象？
当然，此次医药代表备案制的建立，将改变此前医药代表为企业“背锅”被抓的责任问题。据了解，医药代表备案制将会明确药代责任、企业责任，分别设置企业、医药代表、医疗机构等禁止的事项，从而让权责利变的清楚。
很明显，医药代表备案制出台后，如果出现医药代表行贿医生的事情，那么医药代表、所属企业、医疗机构等依照各自违反禁止的事项，进行多方追责，而且值得注意的是，备案后，企业有责任管理为本企业服务的医药代表，相互之间的关系有可能会通过提前公示的形式昭告天下，一旦出现商业贿赂，企业或会成为第一追责的对象。
总的来说，尽管目前国家版本的医药代表备案制度尚在拟定之中，但从各个地方的操作以及文件颁布来看，这一制度的全国推行也已只是时间问题。一个基本的方向是确定的，即医药代表行为规划化是接下来工作的重点内容，此前传统的医药代表行为方式以及医疗机构、企业、代表三者之间的关系将迎来极大的转变。
对于制药企业来说，及早调整相关销售模式以满足监管要求已是当务之急，而对于数量众多的医药代表来说，备案制的实施或许将带来一个全新的工作环境与生存状态，专业能力将成为评价代表的重要指标。
注：以上关于医药代表备案制内容为行业内采访信息，具体信息以官方正式发布版本为准。
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