专栏名称: 触界生物

【首轮嘉宾公布】生物制品全周期质量创新与合规大会-BioQual2025邀您相约广州！

触界生物 · 公众号 · · 2025-03-13 17:31

正文

近年来，全球生物制药行业在技术创新与政策驱动的双重推动下迎来高速发展，细胞治疗、抗体药物、重组蛋白及疫苗等细分领域，因其技术复杂性和临床需求迫切性，成为推动行业创新的核心赛道。但随之而来的是对药品质量、生产合规性及全生命周期管理的更高要求，从早期研发、临床试验到商业化生产、供应链管理乃至上市后监管，各领域均面临独特挑战。

为应对多维度挑战，由触界生物主办的 生物制品全周期质量创新与合规大会（BioQual） 将于 2025年5月9-10号 在广州举办。

届时将深度解析细胞治疗、新型抗体、重组蛋白及疫苗领域的关键质量属性（CQA）控制策略与合规实践，围绕细胞治疗的全封闭自动化生产与个体化质控、抗体药物的高精度分析技术与QbD（质量源于设计）应用、重组蛋白的连续化生产工艺验证、疫苗的质量研究关键技术与实践等议题展开研讨，助力企业打通从研发到市场的质量闭环，实现安全、可靠、可及的生物药创新目标。

谭宏宇，国内资深药品GMP专家，原CFDA骨干检查员

个人简介： 从事药品生产监管工作15年，熟悉药事管理的法律法规及各类药品生产质量风险评估与管控工作，具有丰富的药品检查与危机事件处置经验。现担任多家药品研发、生产企业及行业培训与咨询平台顾问；坚守为行业服务的理念，指导过多家中药、化药、生物制品企业的厂房设计、技术转移与质量体系构建项目。以国内外最新法规为依托，以防控具体产品风险为核心，从行业和企业的实际情况出发指导企业开展研发、技术转移和商业化生产的质量管理工作。

杜新，埃格林医药 CEO，前FDA审评专家

个人简介： 前FDA 药品审评官员，负责药物IND申请和上市申请的审评工作，帮助4款药物获得FDA上市批准，2款药物在欧盟和加拿大获得上市批准，以及数个IND在美国，中国，欧盟和其他国家的批准。涉及大小分子，放射性药物，ADC, 抗体，双靶点药物，细胞和基因，溶瘤病毒和药品器械组合等各种类型的产品。并具有在超过30个国家管理上市药品的经验，并具有在超过30个国家管理上市药品的经验。曾任Actinium Pharmaceuticals的法规负责人，支持其一款核药（RDC）项目进入美国III期临床。历任辉瑞, 诺华, 赛诺菲，BMS等多家国际大型药企高管，其间完成了十多个抗体类产品的注册，并在2009年完成了2个抗体/蛋白质产品的BLA。曾参与多个生产和临床场所的审查和检查工作。FDA专家协会现任秘书长、SAPA终身会员。

陆家海，温州医科大学同一健康研究院院长

个人简介： 温州医科大学同一健康研究院院长，中国同一健康（one health）的倡导者和践行者，第697次香山科学会议的启动者和执行主席（之一），国家重点研发计划首席科学家，美国纽约州立大学和澳大利亚埃迪斯科文大学兼职教授，21世纪健康产业创变领导力2023创变领军人。

近五年来主持国家重点研发计划、广东省对接国家重大专项以及广东省重点研发等，科研经费4000+万元。发表论文400+篇，SCI 100+篇，申请专利20余项，主编或参编专著与教材10余部。新冠期间多次受邀Nature、Science杂志专访，探讨新冠疫情防控策略。

学术兼职：中国食品药品企业安全质量促进会“疫苗及生物制品质量评价与标准专委会”会长，中国生物多样性保护与绿色发展基金会同一健康工作委员会副主任，广东省社区卫生学会公共卫生分会会长，广东省热带医学会副会长，广州市慢病管理学会会长等。

黄文林，达博生物，董事长

个人简介： 达博生物董事长，肿瘤学家，国务院特殊津贴专家，国家高层次人才，国家新药评审中心审评专家，科技部973传染病领域咨询专家，中国生物医药协会基因治疗学会副会长，中山大学肿瘤防治中心教授，香港中文大学名誉教授，广州市创新创业领军人才。

1988年至2001年在美国学习深造，2001年回国任中山大学肿瘤防治中心教授，是中山大学基因治疗奠基人之一。申请中国、美国及国际发明专利24项，研究转化的国家1类新药重组人内皮抑素腺病毒（E10A）注射液已进入Ⅲ期临床试验（批件号：2012L02744）。在Nat Med、PNAS、JCI、JVI、JI、Mol Ther、Biomaterials、等国际著名SCI刊物发表论文100余篇。主编全国研究生教材《分子病毒学》、《信号传导》、《肿瘤分子靶向治疗》、《黑色素瘤》等。曾先后获得教育部十大优秀留学人员称号、第十二届中国发明专利国家金奖、国家科学技术进步奖、教育部自然科学一等奖，中华医学奖一等奖和广东省科学技术奖一等奖等。

邹铁，美国药典委员会，中华区生物制品高级经理

个人简介： 邹铁博士在生命科学和生物制药领域拥有超过20年的研发、质量和管理经验。先后在Thermofisher等多家国际知名生命科学机构和生物医药企业从事研发与技术咨询工作。邹铁博士在2020年加入美国药典大中华区总部，作为美国药典委员会生物制品标准大中华区高级经理，负责美国药典生物制品相关标准在大中华区和推广与战略合作。涵盖包括抗体、多肽、细胞基因治疗、疫苗、多糖药物等多种生物制品的标准合作与技术咨询。

刘少先，云测医学，创始人&董事长

个人简介： 细胞产业资深人士。西南师范大学理学学士、西南财经大学EMBA。90年代加入香港基因科技有限公司，15年贝克曼库尔特公司工作经历。曾创立多家细胞公司。2020年创立成都云测医学生物技术有限公司，专注开发iPSC诱导多能干细胞来源细胞产品。

闫曦，慧心医谷，副总经理

个人简介： 闫曦博士，现任北京慧心医谷生物科技有限责任公司副总经理，从事干细胞研究、干细胞相关产品商业化运营、细胞治疗及干细胞技术应用转化工作近20年，曾主导参与多个药物申报与产业化项目，并具备丰富管理及商业运作经验。闫曦博士本科毕业于北京大学生物科学专业，博士毕业于中国医学科学院北京协和医学院，曾在赛默飞世尔科技、欧陆集团等多家跨国企业担任高级管理人员。

杨佳银， 三启生物，CTO

个人简介： 杨佳银博士，毕业于香港大学李嘉诚医学院。高级工程师，深圳市及宝安区高层次人才，深圳市科创委项目评审专家库成员。自2008年起开展iPSC重编程、基因修饰，疾病模型及细胞治疗研究，专注于开发基于iPSC的通用型，现货式免疫细胞药物，目前有多个血液瘤、实体瘤管线在研。

刘帅，瑞臻再生医学，质量总监

个人简介： 刘帅，西北农林科技大学分子与细胞生物学硕士，现任广州瑞臻再生医学科技有限公司质量总监。拥有超过十年的细胞药品|类新药的工艺开发与质量管理经验。擅长工艺与质量研究及 GMP 管理体系搭建、干细胞制备及新药工艺开发与过程控制。曾参与获得1项IND 批件，制定4个团体标准；授权专利22件，发表5篇期刊论文。在细胞生产及临床应用具有丰富经验，参与3项细胞临床备案项目。广州大学生命科学学院--兼职导师，广东食品药品职业学院国际交流学院--兼职教师。

孙铭泽，天广实生物，质量分析与制剂开发部负责人&副总监

个人简介： 孙铭泽博士，博士毕业于美国康涅狄格大学生物医学工程专业，主要研究方向为纳米脂质体药物递送系统的表征和研究工作；2011年加入北京天广是生物技术有限公司，主要负责分子表征，质量研究，制剂开发等相关工作。具有多个创新药临床及上市产品中国CDE，美国FDA申报经验；带领团队开发多项国际发明专利以及多篇SCI论文。

陈强，科金生物，首席技术官

个人简介： 陈强博士现任于无锡科金首席技术官，全面负责科金CMC的所有工作，包括工艺开发，产线的转化，GMP生产，质量，工程，法规申报等管理工作。陈强博士早年毕业于厦门大学并留校执教。后赴美攻读博士学位并从事生物传感器博士后研究。陈强博士在美国硅谷进入医药工业界并积累了三十多年的药物产品开发的质量管理经验，先后任职于Genentech/Roche和Allergan等美国MNC的高级总监等职务，覆盖质量报批，审计及尽调等工作，是罗氏的资深审计官。回国后服务于 ATU和吉凯等负责质量和CMC。2022年加入科金担任CTO。

主论坛：合规之路：监管·法规·注册

（2025年5月9日上午）

09:00-09:30

生物药质量监管的挑战及应对策略

09:30-10:00

国际化质量管理体系的建立与优化

10:00-10:30

生物药质量控制与GMP要求

10:30-10:50

茶歇&商务交流

10:50-11:20

生物制品全生命周期注册申报流程及注意事项

11:20-11:50

质量源于设计在临床药理中的应用

11:50-12:20

圆桌讨论：

从“一刀切标准”转向“适应性监管框架”:

1、如何建立科学、高效的全过程管理制度体系，以适应分段生产的新模式？

2、如何制定统一的质量标准应对供体差异性和规模化生产难题？

3、国际法规和标准对完善我国生物制品质量控制体系有哪些启示？

12:20-14:00

午餐

A1论坛：免疫细胞质控与分析

（2025年5月9日下午）

14:00-14:30

细胞治疗产品全过程质控体系建立与实施

14:30-15:00

临床试验中的质量控制与监管要求

15:00-15:30

开放席位

15:30-15:50

茶歇&商务交流

15:50-16:20

细胞药物的纯度与活性评估

16:20-16:50

细胞治疗产品生产中的无菌控制

16:50-17:20

CAR-T细胞治疗药物质量表征方法的开发与优化

16:50-17:20

圆桌讨论：

细胞治疗药物生产工艺稳定性与一致性：

1、细胞扩增、分化过程中的遗传稳定性如何控制？

2、如何应对供体个体差异（如自体细胞）？

3、哪些步骤（如细胞激活、基因编辑）对产品质量影响最大？

【首轮嘉宾公布】生物制品全周期质量创新与合规大会-BioQual2025邀您相约广州！

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