Audrey Jia：有创造力的科学家和法规专家

常有人问我：“凭你在工业界加FDA将近二十年的经验，做生物技术公司是两条腿走路，应该更容易出成绩，自己帮自己的产品申报，拿批件多好啊。 “各有所职，而百事举。我喜欢做顾问，希望能为大家药物研发的路上， 保驾护航。

Audrey Jia是同写意论坛第64期活动“2017全球视野下中国抗体药产业发展之路”报告嘉宾。议程及报名请点击 ☞这里

Audrey Jia 博士 是德瑞达 (DataRevive) US 法 规 咨 询 服 务 公司的 创 始人 , 在生物 药 物研 发 和 监 管 审查 方面 拥 有 18 年的 综 合 经验 。其中 长 达十年 贾 博士在 PDLBioPharma 、 Facet Biotech（ 由艾伯 维 AbbVie 收 购 ） 和 辉 瑞公司 , 领导多个生物制品的研究开发， 贾博士还有 六 年美国 FDA 生物技 术产 品 药评审 部 办 公 室 （Office of Biotechnology Products ， OBP） 的 CMC 监管审评工作经验，担任 FDA 大分子 药产 品 质 量 资 深 审评员 。 贾博士是约翰霍普 金斯大学生物科学法 规硕 士、埃默里大学的微生物分子与分子 遗传 学博士，在此之前，她在 北京大学医学院 获 得了医学学士学位。

1986年，首个获批的抗体药Orthoclone OKT3在美国上市，以此为标志，迎来了二十世纪九十年代初抗体药研发的突飞猛进阶段，那是抗体技术的成长期，FDA批准的抗体药并不多。九十年代中期，Audrey Jia正在埃默里大学读微生物分子与分子遗传学博士,并准备投身火热的抗体研究工作中去。

因为专业背景，Audrey Jia一毕业就非常抢手，她选择了老牌抗体公司PDL BioPharma (前身 Protein Design Labs)，从抗体人源化到抗体高表达，到抗体纯化，再到工艺优化，Audrey Jia的抗体研发这条路一走就是十年，先后经历了PDL、Facet Biotech（由艾伯维AbbVie收购）和辉瑞三家公司。

在这期间，她克服过大量技术难题：曾成功将氨基酸序列长短和人不一样的鸡人源化，突破了一直以来仅用在老鼠身上的人源化技术；也曾将抗体的表达量从 1-2克每升提高到大约5克每升。

对科研的孜孜以求和创造性思维让Audrey Jia从一名科研人员逐渐成长为带着两个研发团队的领袖。“我们团队工作状态特别好，效率特别高，我希望大家能充分利用各种自动化资源去推进，而不是把时间浪费在显微镜下看细胞。所以我很早就设计一套系统化的高效率蛋白质表达方案。” Audrey Jia说自己满脑子都是想法，总要付诸实践，亲自尝试后再推广给大家。

在历经长达二十年的研发和临床两个高峰期后，终于在2010年左右，抗体药迎来了审批的爆发期，犹如一场漫长的马拉松后，运动员们终于坚持到了终点，这个阶段，不断有抗体药很快获批的消息传来。Audrey Jia也去了FDA做全职CMC 大分子药审评员。

2009年，Audrey Jia进入FDA生物技术产品药评审部办公室 (Office of Biological Products)，担任大分子药产品质量资深审评员，审评各种抗体，包括抗体Fc融合蛋白、抗体—药物偶联物、双特异抗体，纳米抗体，放射性标记的抗体等新的生物制品和生仿药。

“原来在公司做CMC，不得不学习一些法规知识，学习的过程中发现很感兴趣。”在对法规有了一定了解之后，Audrey Jia发现，十几年所做的令自己骄傲的研发工作，在IND里只是一个环节，更多对研发成果成败起到决定性作用的其他环节她根本没有接触过。所以特地学了一个生物法规硕士学位, 去FDA深造。“在FDA让我大开眼界，这个法规和科学知识的海洋里，可以说是如鱼得水，如饥似渴的，不停的在学法规的精进高深，这六年对我的成长非常关键。”

因为有着抗体药研发的丰富经验，并且拥有法规硕士的知识和基础，Audrey Jia很快就适应了评审员这份工作，并且工作起来得心应手，埋头审材料之余还有一些空闲时间。非常器重她的老板，给了她审评工作以外的工作机会，包括参与了clinical hold评审规程、药品短缺质量评审程序、突破性产品IND和BLA加速评审规程等政策法规的制定，还被派到麻省理工学院教授生物药的制剂和稳定性研究课程。其间多次得到FDA 的奖励。

从工业界转到政府机构，责任更大，说的话比以前分量更重了。因为经常要跟申办方开会，每一个决定都会决定公司未来的命运，错误的判断可能会让对方浪费很多钱和时间。所以要足够客观，要有科学依据，要字斟句酌，要谨慎小心地做决定，难免会有压力。

在Audrey Jia看来，审评员对申办方提出问题，不仅从法规角度，还从科学和风险评估的角度出发。如果提出对方根本做不到的要求，这个药基本被判了死刑。这也使得审评员考虑问题更周到，“我会多了解、多研究，还会上网去查对方在申报材料里可能没有提供的信息。用全方位的证据 (Totality of Evidence) 来做评审决定。是不是称职的评审员，以什么样的心态来做评审是很重要的评价标准。”

在FDA的六年，Audrey Jia总结为“怀着感恩的心，既贡献又学习的过程。”

经过FDA的淬炼，Audrey Jia拥有了大分子法规和研发的双重经验和实力，也变得更脚踏实地、更谦卑、更谨慎。 2015年中，Audrey Jia离开FDA，开始有机会接触大量国内药企。她才发现，国内的大分子生物药市场发展得多么快。当看到很多海归辞别远在美国的家人，一个人回国奋斗，创业的艰辛让她非常感动。“法规方面的服务是他们需要的，我选择帮助他们完成创业梦，帮好的产品走向国际化。从国家政策到人才引进，再到信息的快速传递，现在也的确是国内生物药企业发展的大好机会。”Audrey Jia成立了一个公司， 她拉来自己在FDA和工业界的前同事，组成了一个专业的法规咨询申报团队，做全套的IND申报业务。已经成功帮助了好几个抗体药物在美国FDA 的临床申报。“每当看到我们帮助过的公司成功地拿到美国的临床批件，我都由衷地为他们高兴。因为做法规申报不容易，创业更是不易，未来的路还长着呢。”

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