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第三方医检实验室,ISO15189全名录

医业观察  · 公众号  ·  · 2025-01-13 12:40

正文

有观点,有态度

这是医业观察的第 2382-5 期文章


来源:独立医学实验室资讯

2024年,是新版ISO15189认可实施的第一年。


自2005年解放军总医院检验科成为我国首个通过ISO15189认可的医学实验室,到目前为止近20年了。


截至2024年12月10日, 通过ISO15189认可的医学实验室达到了973家,即将破千。


截止2024年12月25日,通过ISO15189认可的独立医学实验室223家,相比年初183家,数量增加超过20%。


其中位居前五的省份为:上海、北京、广东、四川、江苏。


各省 ICL  ISO15189认可数量如下:



以下是ICL通过ISO15189全名录:



此外, 2024年CNAS暂停撤销注销的医学实验室23家,医院12家,ICL11家 ,其中5家ICL为平安好医医检实验室,6家其他品牌ICL。 ‍‍‍‍‍‍‍


11家ICL中,暂停撤销注销原因如下:


5家平安好医医检:1家未按期监督、暂停认可,1家自愿申请、注销认可,3家自愿申请、暂停认可。


6家其他品牌ICL:2家自愿申请、注销认可,4家自愿申请、暂停认可。‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍


而2023年,I家ICL自愿申请注销认可;2022年,2家ICL超过暂停期限撤销认可。‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍


可以看出,2024年内外部环境压力及业绩承压,暂停撤销注销的实验室不断增加。


新版ISO15189认可,有评论说史上最严:‍‍‍‍‍‍‍‍


严把准入关、“廉”字当头、评审组对不合格的授权授权签字人不讲情面、敢于开大量的、复杂的不符合项,更加重视不符合项整改、现场评审结束不等于发证,现场评审后,CNAS评定部审核确认,无异议后才会最终结案,发现问题时还要继续做相关工作的完善。


2024年9月13日,市场监管总局召开《加快推进认证认可高水平开放行动方案(2024—2030年)》专题新闻发布会。《行动方案》提到,认证认可检验检测是加快发展新质生产力的内在要求和战略着力点。


市场监管总局认证监管司副司长姚雷解释, 认证认可 检验检测 是新质生产力最有力的表达。


规范评审,是对“规范”的尊重,对认可含金量的重视,是对评审组的考核,更是对医学实验室质量的要求。


ICL加油!







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