【导读】制药朋友圈沸腾了，刷屏了，皆因仿制药质量和疗效一致性评价研制现场核查指导原则发布公告，一共四个指导原则，而且：不再是征求意见稿。
研究院现场核查、生产现场检查、临床试验数据核查、有因检查，这四招，如果玩真的，任何一招都极具杀伤力，而且四大招联合出击，如果不打假拳，杀伤力可想而知？不知有多少企业可以承受如此之重，会不会哀鸿遍野，死伤无数？害怕不？紧张不？
（图：从零大师）
曾几何时：
1、我们，为了GMP而GMP
2、我们，为了认证而认证
3、我们，为了风险评估而风险评估
4、我们，为了验证而验证
5、我们，为了记录而记录
6、我们，为了数据完整性而数据完整性
今天，会不会再一次“为了一致性评价而一致性评价”？
本次指导原则的发布，其实写的真挺好的，每个指导原则都做了基本统一的基本要求：真实性、一致性、数据可靠性、合规性，涵盖了从研发到生产的全过程文件管理、物料系统、生产系统、设备硬件系统、质量控制系统、质量保证系统等，对检查人员的专业能力也是一个艰巨的考验，同时并且明确了检查判断原则：
对研制现场核查指导原则，发现以下任何情形，判定“不通过”：
1）发现真实性问题；
2）存在于申报资料不一致；
3）关键研究活动、数据缺少原始记录导致无法溯源；
4）存在严重的数据可靠性问题；
5）不配合检查，导致无法继续进行现场检查；
对生产现场检查指导原则，发现以下任何情形，判定“不通过”：
1）发现真实性问题；
2）药品处方、生产工艺、批量、原辅料来源以及质量标准与生物等效性研究、临床研究、体外评价产品及申报资料存在不一致；
3）生产过程严重不符合《药品生产质量管理规范》
4）不配合检查，导致无法继续进行现场检查；
对临床试验数据核查指导原则，发现以下任何情形，判定“不通过”：
1）发现真实性问题；
2）拒绝、不配合检查，导致无法继续进行现场核查；
真实性和数据可靠性是本次指导原则普遍强调的要求和原则，反复强调的一定是比较在意的，这或许也是多数制药企业面临的和短期内难以解决的问题，先来投个票吧，真实性和数据可靠性问题，对您企业，是个大问题吗？
昨日，指导原则颁布后，与某药企老总饭桌相遇，如下对话：
我问：老总，一致性四大指导原则颁布了，感觉实施难度如何？
答曰：内容太多，看不过来，就不看了。
我问：我看本次指导原则对于真实性和数据可靠性多次强调，您企业在这方面觉得会有困难吗？
答曰：真实性？呵呵，复杂啊，大家都懂的....数据可靠性？不真实咋可靠，呵呵
我问：为何不一致？到底何故？
答曰：还是向前看吧，再追究历史已经没有意义。先天缺陷，后天没改，变更备案太难，一言难尽啊
我问：大限临近，时间紧迫，接下来怎么办呢？
答曰：走一步看一步吧，十几年几十年都没解决的老问题，让我们在如此短的时间内解决那么多问题，你觉得可能吗？
以上对话纯属虚构，如有雷同，实属巧合！
也许很多人会说：活该，谁让你的工艺不一致呢？谁让你的数据不可靠呢？企业是第一责任主体。没错，说的很对，任何不一致不可靠归根结底其实都还是企业自身的责任，当初申报是企业自己报的，假的也好、错的也好，不都是你自己报的吗？归根结底都还是利益驱使，这是毋庸置疑的，因此，造成很多企业今天的局面其实跟监管部门没有什么直接关联，企业自己报的，工艺是你自己提供的，数据是你自己提供的，跟别人有什么关系呢？
打个不一定恰当的比喻：
有一个小孩，先天有某些缺陷，到底是因为什么原因缺陷已经不知道了，反正就是已经缺陷了，这么多年，家长和老师都为了面子，一直不愿意或者不敢承认孩子的缺陷，在各种场景下隐瞒，隐瞒了很多年。
虽然老师和家长心里都清楚，但是为了维护学校的声誉和利益，彼此心照不宣，谁都不愿意讲出事实的真相。而学校，正在努力向着国际好学校对标，对学生德智体美劳各方面都提出了很高的要求，不是要求不好，不是要求不对，而是孩子因为先天的缺陷，在成长过程又没有得到有效合理的治疗，是继续瞒，为了面子而坚持错误？还是告诉学校真相，面临退学的风险？何去何从？家长三思而行吧！
不过，有一点是肯定的：如果缺陷的学生少还好办，退了就退了，如果大面积都有缺陷，都退学了？学校还存在干嘛呢？孩子不易，家长不易，学校更不易，都不容易，相互理解吧。
这一次，总局发布的2017年第77号文，关于《仿制药质量和疗效一致性评价研制现场核查指导原则等4个通告》正式发布，可谓是箭在弦上不得不发，因为不再是征求意见稿，所以再提任何的建议和意见也没用了，唯有抓紧时间、舍得投入，切实落实好指导原则的各项要求。
认真对待，千万不要把“一致性评价”再变成一个“美丽的谎言”！
看四个指导原则原文点击下面链接或者点击阅读原文
［建议］一致性核查先查仓库规模（含4个指导原则）
