做客山东台 | 药安精兵严监管 服务先锋促发展

► 近年来，二分局紧扣监管职能，主动融入地方，坚持加强监管与创新服务同步发力，深度挖掘海洋生物资源特色优势，持续助力培育海洋医药新质生产力，努力为推动高质量发展提供“蓝动力”“新引擎”。尤其是去年以来，分局坚决贯彻省药监局“六大专项行动”部署，在完成检查、执法等常规任务的同时，重点聚焦辖区内4家药品生产企业的8个海洋药物制剂、1个海洋原料药、2个海洋药用辅料，抽检海洋药物7批次，督促企业严格落实主体责任，推动企业规范提升、合规发展。

具体做法上，二分局扎实落实“春风暖企”专项行动，多措并举，助力辖区企业在海洋经济领域取得新突破。一是充分发挥好“企业会客室”、政企沟通片区会、企业联系点等平台载体，加强与涉海洋领域企业的常态化沟通联系。二是积极会同山东省药品监督管理局相关处室单位、行业协会举办“聚势赋能，助力企业高质量发展”检验审评技术交流等活动，强化政策宣传与技术指导，助推企业创新发展。三是及时梳理企业研发环节难点，加强沟通对接，指导企业做好海洋抗肿瘤药物研发规范性工作，协助做好临床试验数据整理与总结报告，顺利推动了海洋抗乙肝病毒药物通过检查并获得临床试验批件。四是开展海洋医药新质生产力专题调研，形成《落实“蓝色药库”计划 加快培育海洋医药新质生产力》调研成果，进一步摸清海洋医药产业发展现状，梳理培育海洋医药新质生产力四大优势和瓶颈，并提出具体对策，与当地党委、政府合力助推发展海洋医药新质生产力。

主持人： 我们知道，青岛海洋资源非常丰富，青岛市在海洋领域有很多发展规划，不知道在化妆品产业方面是否有所涉及？

► 消费者在购买化妆品时，建议首先查看化妆品标签标识，标签标识是判断欲购化妆品是否合法的第一步。化妆品标签是向消费者传递产品基本信息、属性特征、功效宣称和安全警示等内容的主要载体，真实、完整、准确的标签标注是确保消费者正确、合理、安全使用产品的必要保障。根据《化妆品监督管理条例》和《化妆品标签管理办法》，化妆品标签必须标注产品名称、特殊化妆品注册证编号，注册人、备案人、受托生产企业的名称、地址，化妆品生产许可证编号，产品执行的标准编号，全成分，净含量，使用期限、使用方法以及必要的安全警示等信息，消费者可一一查看上述信息是否齐全。同时可在国家药品监督管理局官网或化妆品监管APP查询，该产品是否与注册、备案信息一致。

对于儿童化妆品，依据国家药监局关于发布《儿童化妆品监督管理规定》的公告，自2022年5月1日起，申请注册或进行备案的儿童化妆品，必须标注“小金盾”。“小金盾”是儿童化妆品区别于成人化妆品、消毒产品、玩具等其他易混淆产品的区别性标志，非儿童化妆品不得标注这个标志。请广大家长朋友们在选购儿童化妆品时，关注“小金盾”标志。

此外，为了确保用妆安全，在使用新的化妆品前，可在耳后或手臂内侧涂抹少量，观察24小时无异常后再进行使用。

► 山东省政府出台《支持青岛市康复产业高质量发展的若干措施》为青岛市康复产业、生物医药和医疗器械产业高质量发展创造了前所未有的政策环境和良好机遇。

2024年康复大学在青岛高新区挂牌成立，是全国唯一一所以“康复”命名的大学，首批设置临床医学、生物信息学、生物医学工程、康复物理治疗、应用心理学五个专业，特别是生物信息学专业和生物医学工程专业，紧密结合生物医药发展趋势，为医药产业发展提供了更高层级的“科教产学研”平台和更有力的人才智力支撑。今年，青岛市委市政府把生命健康产业列入“10+1”创新型产业体系突破发展的5个新兴产业之一，明确“康复医疗产业”为重点发展细分赛道，提出康复产业湾区建设战略，打造康复科技与产业集聚高地。青岛市市场监管局在推动产业发展方面主要有：

一是协同推进青岛高新区康复产业园建设，重点布局康复机器人、智能康复器械、智能康复辅具、医学转化中心等，推动康复产业上下游产业链项目向园区集聚。

二是引导康复产品生产企业建设“一企一技术”研发中心，鼓励企业加大研发投入，提升研发能力水平，打造一批专业基础好、创新意识强、发展潜力大的高成长型企业，推动形成康复产品全链条的产业集群。

三是建设康复产业公共服务平台，在生物医药产业聚集的高新区建立医药创新服务中心和审评核查服务中心，在政策咨询、技术指导、产品研发、实验验证、注册受理、技术审评等方面提供“一站式”服务，提升青岛市康复药械产品的注册上市效率。

四是按照“提前介入、一企一策、全程指导、研审联动”全力支持重大创新的要求，进一步优化市场监管“落地随行”创新服务举措，完善生物医药产业服务常态化联系机制，建立企业个性化服务“联系点”，开设园区集成式“服务站”，打造全流程助企“直通车”，进一步提升生物医药和医疗器械创新服务能力，推动产业集聚、高质量发展。

► 潍坊现有药品零售使用单位1.2万余家、医疗器械经营使用单位1.5万余家、化妆品在营企业3.1万余家，业态数量居全省前列。面对数量繁多的监管对象，潍坊市局坚决贯彻落实省局工作部署，在体系建设、措施创新、协同联动、行刑衔接等方面突出发力，切实保障公众用药安全。

一是强化体系建设夯实监管基础。构建县级监管网格16个、镇街监管网格178个，组建全市专业检查员队伍，定区域、定人员、定职责、定标准实现业态全覆盖监管。定期开展风险会商，制定风险清单销号管理。出台药品经营、使用、抽样等7项工作图解指南，印发《12315平台药品举报办理合规率工作指引》，推行监管和业态的双推进、双覆盖、双提升“三双”宣教模式，全面增强监管队伍建设和业态自律水平。

二是创优监管措施守牢安全底线。联合公安、卫健部门搭建“麻精药品实名登记可追溯系统”，实现了麻精药品、含麻复方制剂等7类药品的异常情况预警，破解特殊药品多点套购风险。统筹资源力量开展化妆品网络经营自主监测，将网络经营未注册备案化妆品、虚假宣传、违法广告等8类违法行为作为重点，加强与投诉举报、价格、网络交易、广告等科室的协作配合，有效遏制化妆品网络经营违法行为的蔓延势头。探索实施部门预警与社会预警并重、事件处置与舆论处置并行的应急处置工作模式，组建跨部门药品应急处置队伍，开展多部门联合应急演练，市县局全部出台药品应急预案，纳入政府应急管理体系，打造形成分类管理、分级负责、响应及时、处置到位的药品突发事件应对处置体系。

三是强化部门协同提升监管效能。出台《关于加强药品领域行政审批与监督管理衔接工作的意见》，强化工作统筹、信息运用和跟踪问效，2024年开展审管联合会商5次，配合开展许可验收现场检查638家次，实现审批和监管的无缝衔接。会同卫健、医保部门开展药械跨部门综合治理，发挥部门优势形成监管合力。与山东省药监局二分局签署《药品安全监管协同工作机制框架协议》，2024年联合召开工作交流会3次、对企警示教育会1次，互相通报违法违规线索5条，开展联合整治2项，推动药品流通环节全链条监管。

四是行刑衔接增强打击质效。出台《潍坊市药品领域涉嫌犯罪案件涉案物品认定工作程序（暂行）》，强化线索移交、联合调查、检验认定、信息共享等行刑衔接措施。2024年，组织召开行刑衔接工作座谈会10次、案件研判讨论会5次，开展联合执法4次，形成打击药品违法犯罪高压态势。

► 一根小小的医用棉签、一块小小的医用纱布…，这些属于第一类医疗器械的小物件如果质量不过关，可能会造成使用者感染等后果，影响老百姓的身体健康和生命安全。第一类医疗器械生产监管由省级下放到市级监管后，为确保接得住、管得好、不出事，我们主要采取了以下四项措施：

一是加强组织部署。印发《关于加强第一类医疗器械生产企业监督检查的通知》等多个文件，对加强第一类医疗器械生产监管进行周密部署，明确时间表和路线图，全面规范生产秩序，提升企业管理水平。

二是健全制度保障。建立风险销号制度、会商制度、告知制度等工作措施，市县联动、科室协作化解风险隐患，督促企业规范备案，实现部门监管与企业自律的良性循环。

三是创新监管方式。在前期“起底式”清理的基础上，印发《全市第一类医疗器械生产企业推行“户口式”监管模式实施方案》，为辖区每一家企业“建档立卡”，落实监管责任到人，实现了定向性、全过程、动态化、跟踪式的精准监管。目前，全市已“入户”企业125户、“销户”12户，消除相关风险隐患27处。

四是夯实企业责任。开展质量提升行动，通过大培训、大观摩、大检查、大整改，深入企业进行普法式、说理式检查，企业主体责任意识和质量意识明显增强，实现了以清理促规范，以规范促发展的目的，各项工作走在了全省前列。