1.
试验药物简介
HX008
是翰中
/
康方生物医药研发的抗
PD-1
单抗。
本试验的适应症是转移性三阴性乳腺癌。
2.
试验目的
评价
HX008
注射液联合
GP
方案一线治疗转移性三阴性乳腺癌的安全性和有效性，考察此方案治疗三阴性乳腺癌患者的无进展生存期、客观缓解率、缓解持续时间以及总体生存期；考察
HX008
注射液的免疫原性；评价
HX008
联合化疗治疗转移性三阴性乳腺癌的药代动力学（
PK
）参数；检测治疗前
PD-L1
的表达水平，对不同
PD-L1
表达的受试者疗效进行相关分析。
3.
试验设计
试验分类：
安全性和有效性
试验分期：
其他
设计类型：
单臂试验
随机化：
非随机化
盲法：
开放
试验范围：
国内试验
试验人数：
104
人
4.
入选标准
1 18-70
岁，男女不限
2
首诊Ⅳ期或复发转移性
TNBC,
且不适合手术治疗者
3
组织学病理明确为
ER
、
PR
、
Her-2
阴性
4
针对复发转移性三阴乳腺癌既往未使用过任何化疗药物者（允许接受辅助
/
新辅助治疗，末次用药时间距复发转移需≥
6
个月）
5
美国东部肿瘤协作组（
ECOG
）评分体能状态为
0
或
1
者
6
预期生存至少
3
个月
7
根据实体瘤评价标准（
RECIST v1.1
），受试者须有可测量病灶（至少
1
个颅外病灶，常规
CT
扫描≥
20 mm
，螺旋
CT
扫描≥
10 mm
，可测量病灶未接受过放疗）
8
有生殖能力的男性或有怀孕可能性的女性，必须在试验过程中使用高度有效的避孕方法（如口服避孕药、宫内避孕器、节制性欲或屏障避孕法结合杀精剂），且在治疗结束后继续避孕
12
个月
9
有适宜的器官及造血功能
10
自愿签署知情同意书，了解本研究并愿意遵循而且有能力完成所有试验程序
5.
排除标准
1
在入组前
5
年内罹患其他恶性肿瘤者，除外已治愈的宫颈原位癌、痊愈的皮肤基底细胞癌
2
以往治疗的不良反应未能恢复至
CTCAE v5.0
等级评分≤
1
级，除残留的脱发效应之外
3
曾接受抗
PD-1
或
PD-L1
、
CTLA-4
单抗等治疗者
4
患有活动性、或有病史且有可能复发的自身免疫性疾病的受试者，或高风险者
5
预期在本研究期间包括
28
天筛选期有重大手术者（不包括诊断性的外科手术）
6
入组前
14
天内或研究期间需要接受全身用皮质类固醇
(
剂量相当于
>10 mg
强的松
/
天
)
或其他免疫抑制药物治疗的受试者
7
伴有活动性消化道溃疡、肠不全梗阻、消化道活动性出血、穿孔者
8
现患有间质性肺病或肺炎，肺纤维化，急性肺部疾病、放射性肺炎等
9
经治疗未控制稳定的系统性疾病，如心脑血管疾病（不稳定性心绞痛等）、糖尿病、高血压、肺结核等
10
有感染人类免疫缺陷病毒病史，或患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史，或干细胞移植史
11
慢性乙型肝炎活动期或活动性丙型肝炎者
12
首次给药前
4
周内有严重感染者，或前
2
周内出现活动性感染需要口服或静脉接受抗生素治疗者
13
已知受试者既往对大分子蛋白制剂
/
单克隆抗体或已知对任何试验药物组成成分发生严重过敏反应者（
CTCAE v5.0
分级大于
3
级）
14
