作者｜
与安
近日，
阿斯利康
（AstraZeneca）宣布与
珐博进
（FibroGen）达成协议，以1.6亿美元（约11.6亿元人民币）收购珐博进中国业务，全盘接手
罗沙司他
（Roxadustat）在中国的独家权利，终结了双方长达12年的合作。
根据协议，珐博进将获得8500万美元的企业价值，以及交易交割时珐博进中国持有的约7500万美元现金，总计约1.6亿美元（约11.6亿人民币），交易预计于2025年中期完成。完成交割后，阿斯利康将获得罗沙司他胶囊（中文商品名：爱瑞卓）在中国的所有权利，珐博进则会保留其在美国及未授权给安斯泰来（AstellasPharma）的市场对罗沙司他的权利。
这笔交易看似突然，实则暗含阿斯利康近年强化心血管、肾脏及代谢（CVRM）管线、构建”肿瘤+CVRM”双轮驱动格局的策略重心，同时也是其加速深化中国市场布局的重要表现。罗沙司他的加入，远不止是常规管线扩充逻辑下的结果。
值得注意的是，面对监管调查余波，这是阿斯利康继中国区高管层换血后在中国市场的首次大动作，或可视为其重塑市场信心的关键举措。从近期披露的细节来看，这家公司在面对诸多挑战下，依然展现出强大韧性与增长潜力。
中国研发 中国首发
头顶”首次中国全球首发的首创新药”名号的肾性贫血药物罗沙司他，可谓来头不小。作为一款口服小分子创新药物，
罗沙司他是全球首个低氧诱导因子脯氨酰羟化酶抑制剂
（HIF-PHI），技术发现荣获2019年
诺贝尔生理学与医学奖
，得主之一长期担任珐博进的科学顾问委员会主任，是实实在在的诺奖级成果。同时，该药也是
中国肾性贫血领域30年来的首款新药
，目前市场份额位列第一，
已成为慢性肾脏病（chronic kidney disease, CKD）贫血治疗领域的主导药物，透析及非透析患者均可服用。
肾性贫血是CKD患者最常见的并发症之一，随着病情的进展，相关贫血患病率和严重程度将逐渐增加。而肾性贫血患者较常规贫血难以纠正，患者通常乏力严重，生活质量低下，同时伴随肾脏病进展、心血管事件增加和死亡风险。我国约有1.2亿CKD患者，其中需要透析的病人约200万，98%的透析病人都患有贫血症，但仅有约21%的贫血患者治疗达标。此前治疗方法以注射红细胞生成刺激剂（ESA）为主，但其副作用问题较为突出，如引发功能性铁缺乏症以及暴露于过高促红细胞生成素水平而引发不良心血管反应。此外，部分患者对ESA低反应，甚至ESA引起单纯红细胞再生障碍性贫血，导致仍有许多未被满足的临床需要。
作为机制全新的新一代肾性贫血治疗药物，罗沙司他能够突破传统注射疗法的局限，通过抑制脯氨酰羟化酶（PHD）稳定HIF通路，促进作为HIF下游靶基因的体内促红细胞生成素（EPO）表达，诱导红细胞生成。
其作用机制类似于机体对高原缺氧环境的自然反应，并未显著提升红细胞生成素水平，故能避免过高促红细胞生成素水平而引发的不良心血管反应。同时，HIF-PHI 类药物能降低铁调素水平，加强人体对铁的吸收、转运和利用，综合促进红细胞产生，且不太会受到微炎症影响。
作为口服药，罗沙司他不仅能够极
大降低治疗副作用
，同时还能
显著提高患者依从性
，更加稳定安全地提升长期疗效，极大推动了肾性贫血的临床治疗发展。
凭借优先审评政策支持，该药于2018年底在中国获批上市，实现全球首发。此后市场表现一路向好，2019年新增适应症获批并划入国家医保目录。2020年便确立了作为肾性贫血治疗领域销售额第一品牌的地位。2021年实现超10亿元年销售额，2023年则突破20亿元大关，一举拿下中国市场八成份额，商业成绩十分亮眼。
而这种高歌猛进之势，却与大洋彼岸形成鲜明反差。
东方主导 西方迂回
不仅与常见“欧美先行”的上市进程不同，罗沙司他在欧美市场的征程甚至可以说是困难重重、命运多舛。
2019年底，美国珐博进向FDA递交了上市申请，并于次年2月获得受理，批准上市日期（PDUFA）定为2020年12月20日。而到12月18日，FDA却出人意料地要求进一步澄清临床数据分析，以完成对罗沙司他新药上市申请的审查，并将新的PDUFA日期确定为2021年3月20日。及至3月，FDA又进一步要求召开专家咨询委员会评审罗沙司他的新药上市申请，并将心血管风险争议与种族数据差异推向台前，使其上市再受重击。
尽管罗沙司他终于在2021年成功获欧盟批准上市，如此好运却未传递至其在美上市之旅。2021年8月，根据专家咨询委员会的建议，FDA出于安全考虑拒绝了罗沙司他，同时向美国珐博进出具了完整回复函，要求其再做一项安全性的临床试验，才会重新考虑审查罗沙司他的新药上市申请。虽然后续珐博进据此开展了额外临床试验（如评估心血管安全性的 ROXACARE、优化剂量的 ROXADUSTAT-304），但
罗沙司他至今在美仍未获审批。
管线突围 强化协同
那么，是什么促成了这笔买卖呢？
珐博进因研发进展不佳，陷入资金问题，
急于变现
导致这笔交易看起来实在性价比过高，或许是阿斯利康及时入手“捡漏”的一大促成因素。
但纵观其管线设计，本次收购背后却有更加重大的战略意义。
整体来说，阿斯利康的管线布局和增长战略主要围绕
肿瘤、CVRM、呼吸与免疫、疫苗与抗感染以及罕见病
五大核心领域展开，并通过创新技术平台（如ADC、核药、基因疗法）和战略并购来实现竞争力强化。其中，据其2024年财报，销售额贡献仍以肿瘤和CVRM业务最为突出，分别为223.53亿美元（同比增长21%）和125.17亿美元（同比增长18%），稳坐核心业务宝座。
抗肿瘤方面，明星产品包括三代EGFR抑制剂奥希替尼（Tagrisso）、PD-L1抗体度伐利尤单抗（Imfinzi）、持续拓宽适应症的PAPR抑制剂奥拉帕利（Lynparza）、二代BTK抑制剂阿卡替尼（Calquence）和联合销售的新一代ADC药物Enhertu。2024年整体业绩表现仍然亮眼，Tagrisso全年销售额达65.80亿美元，Enhertu则实现了54%的强势增长。
在研药物同样不乏捷报。上月底（2月26日），阿斯利康就刚刚宣布Camizestrant一线治疗HR+/HER2-乳腺癌的III期SERENA-6研究在中期分析中取得了积极结果。结果显示，患者从芳香化酶抑制剂联合CDK4/6抑制剂转换至Camizestrant联合CDK4/6抑制剂后，无进展生存期（PFS）显著延长，实现选择性雌激素受体降解剂（SERD）药物在临床上的又一大进展。
CVRM则是阿斯利康的传统管线，成熟产品较多，SGLT2抑制剂达格列净（Farxiga）是其中最为突出的强力支柱，2024年实现同比增长39%，创下高达77.17亿美元的营收，是当之无愧的销冠。但与肿瘤业务各产品几乎全部两位数的增长率相比，CVRM部分产品在2024年的市场表现增势相对较缓，甚至出现下滑。此次加码，源自阿斯利康对于传统优势领域的清醒判断。尽管肿瘤业务增长保持稳中向好，但可以看到的是，全球肿瘤药物竞争已进入白热化。Keytruda（K药）、Opdivo（O药）等PD-1抑制剂正在持续挤压Tagrisso和Lynparza的市场空间；CVRM的Farxiga虽增长强劲，但其糖尿病适应症正面临司美格鲁肽的强势冲击。
同时，过度依赖单一明星产品，也极易导致对市场波动应对不足、陷入被动。
对创新药罗沙司他中国权益的全盘接手，在此时便显得尤为重要。
实际上，这款药物本就是两家跨国药企多年合作的产物。
早在2013年，珐博进和阿斯利康就已针对罗沙司他在中国、美国、美洲其他市场、澳大利亚/新西兰和东南亚地区的共同开发和商业化达成了合作协议。至去年2月，双方宣布终止协议，阿斯利康把美国/全球其他地区（韩国除外）罗沙司他的所有权利归还珐博进，并在过渡期间提供一定协助，关于罗沙司他在中国的合作协议则仍然有效。
而到了去年6月，罗沙司他的三项核心化合物专利全部到期（晶型专利更是早在2022年便宣告无效）。次月，石药集团的仿制药马上便首获批准，至年底，更是出现同一天之内有三家药企通过一致性评价的情况。
在国内罗沙司他仿制药伺机围剿、蜂拥上市的背景下，得益于其独家产品的垄断地位而占下的市场份额，立时面临被瓜分蚕食的风险。当机立断完全掌握中国区权益，既是明智之策，也是必要之举。
此外，
罗沙司他新适应症——化疗相关贫血（CIA）有望今年获批
，依托阿斯利康在中国搭建的成熟渠道和历来出色的商业化能力，其新增长空间不难想见。罗沙司他的加入，不仅能够成为
帮助阿斯利康在中国慢性肾脏病贫血市场纵深发展
，也能够助其
在第二大增长领域CVRM摆脱对单一产品的过度依赖
，推动其在非肿瘤业务上进一步拓展，
平衡产品组合
，实是一举多得。
尽管肿瘤主导、CVRM聚焦的策略初见成效，阿斯利康的管线平衡术仍面临严峻考验。在肿瘤领域，Enhertu对HER2低表达乳腺癌的突破虽然带来新的增长级，但本土企业对第三代EGFR抑制剂市场的瓜分已不容小觑；呼吸免疫板块中，Tezspire（Tezepelumab）在重症哮喘市场的表现虽超预期，却难以复制肿瘤药物的爆发式增长。CVRM领域对于Farxiga的过度依赖，在礼来Jardiance（恩格列净）的猛攻下则稍显不安。
即便如此，其收购逻辑也为行业提供了独特样本，
通过协同发展“肿瘤+CVRM”双轨模式，既能分散单一领域风险，又符合中国市场下的慢病市场爆发趋势。
当“全球管线”中出现越来越多“中国优先”或“中国研发”的身影，
本土研发、政策适应与生态构建
的三重能力，或将成为更为坚固的竞争壁垒。未来这家老牌跨国药企将如何在诸多挑战下突出重围，重新续写商业传奇，我们拭目以待。
参考文献
https://www.astrazeneca.com.cn/zh/media/press-releases/2025/02-20-01.html
中国研究型医院学会肾脏病学专业委员会. 罗沙司他治疗肾性贫血中国专家共识[J]. 中国医学杂志, 2022,102（24）: 1802-1810.
药时代 “神药”罗沙司他的前世今生 https://www.drugtimes.cn/2024/07/11/shenyaoluoshasitadeqianshijinsheng/
中国医药创新促进会 阿斯利康公布2024年财报，业绩非常抢眼 https://www.phirda.com/article_37800.html?module=trackingCodeGenerator
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