该文针对中国国家食品药品监督管理总局(下称“国家食药监局”)10月公布的《中药经典名方复方制剂简化注册审批管理规定(征求意见稿)》中的相关条文进行批评，观察者网摘译该文如下，各位读者可自行斟酌参考：

《自然》杂志网站报道截图

从明年初开始，中国的传统中药可能不再需要在中国进行临床安全性和有效性试验。中国国家食药监局10月份公布的的条例草案中规定，只要生产商准备按照“经典名方”制备中药制剂，就可以不经昂贵耗时的临床试验直接生产。国家中医药管理局和国家食药监局将会编制一份“经典名方”清单。

中国政府一直在大力推广传统中药以替代昂贵的西药。中医对这项新政策表示欢迎，表示这将使中药厂家的新药审批及上市流程大大简化。香港大学中医学院院长劳力行表示，尽管“经典名方”将不再需要进行临床试验，但国家食药监局仍要求对药物进行动物或体细胞的药理与药物毒性研究。

安全性担忧

但是科学家表示，安全问题仍然困扰着中药产业，减少强制临床试验可能会使更多病人面临风险。9月23日，国家食药监局紧急召回2款中药注射剂（红花注射剂和喜炎平注射剂）因为它们引起了10名患者寒战、发热等不良反应。

不到一个月之后，新加坡和台湾的研究人员10月18日在《科学转化医学》期刊（Science Translational Medicine）上发表了一项研究，论证了马兜铃酸有导致肝癌的风险。马兜铃在中医治疗中被普遍使用。该研究的主要作者史蒂芬·罗森（Steven Rozen）是新加坡杜克大学医学院的一名癌症基因组研究人员，他确信，马兜铃酸致癌，但很难确定它在多大程度上导致了肿瘤的发生。

马兜铃酸也可能导致膀胱癌和严重肾脏损害，罗森表示，马兜铃仍被广泛使用，尽管美国食品和药物管理局警告它与肾脏疾病有关，“现在应该是重新审视马兜铃酸的时候了。”

劳力行则表示，如果需要每天服用马兜铃，也可以采取补救措施，他说，为了治疗的目的适量使用马兜铃是可以的，但不能把它作为日常滋补品。为了确保潜在有毒药品的安全性，做更多研究是必要的，但总的来说，劳力行并不太关注传统中药的安全性，因为“相对于西医的发展，许多传统方剂已经经历了数百上千年的实践验证”。

但哈尔滨儿童医院的儿外科医生李清晨（同时也是一名著名反中医人士）表示，近期对药品的召回表明目前的安全措施还不充分，医生应当告知公众中药带来的一些危险性，但大多数医生并不愿意公开反对中药。“很少有医生敢于公开批评中药。”李清晨认为，政府对于中医药的推广使科学家们更加难以质疑中药，“因为事情已经上升到了政治层面，公开讨论也受到了限制（because the matter gets escalated to a political level and open discussions become restricted）”。

本文作者在《自然》杂志网站上的简介

除了放宽对中药的限制，自2017年7月起，中国政府还降低了成为中医医生并开设诊所的门槛，中医学生不再需要通过全国医师资格考试（事实上《中医药法》规定中医需要取得）。中医学生可以参加学徒培训，并通过中医师资格考试。那些想要开诊所的医生不再需要国家食药监总局的批准，只需登记即可。

中国政府的最终目标是到2020年，让所有的中国卫生保健机构都提供基本的中医药服务。根据2016年2月国务院发布的路线图，中国计划将每万人口中医人数由不足3人增加到4人。中国也希望到2020年，将中药占医药销售额的比重由26%增加到30%。

（原文摘译完）

上文作者系《自然》杂志亚太地区记者萨瑞诺斯基(David Cyranoski)，他2000年起在该杂志担任亚太地区记者工作至今，2013年前常驻东京，目前常驻上海，特别关注干细胞方面的研究。在2000年之前，萨瑞诺斯基在日本工作数年，在半导体公司做过翻译工作，也做过外国交换生的历史老师。

观察者网搜索发现，该作者多年来持续关注中国科学界舆论热点，早在2006年，他就曾报道中国科学界学术造假的问题；2008年，他曾报道崔克明与饶毅之间的论战，当时被崔克明公开质疑“发邮件采访又不给足回信时间”；2016年，该作者又报道了方舟子质疑韩春雨的纠纷。

上文作者11月29日还在《自然》杂志网站发布另一篇呼吁中药临床实验的文章

附《自然》杂志撰文质疑的《中药经典名方复方制剂简化注册审批管理规定(征求意见稿)》全文。

总局办公厅公开征求《中药经典名方复方制剂简化注册审批管理规定（征求意见稿）》及申报资料要求（征求意见稿）意见

为贯彻实施《中华人民共和国中医药法》，国家食品药品监督管理总局组织起草了《中药经典名方复方制剂简化注册审批管理规定（征求意见稿）》及中药经典名方复方制剂标准煎液和中药经典名方复方制剂的申报资料要求（征求意见稿），现向社会公开征求意见。请于2017年10月31日前将有关意见以电子邮件形式反馈至国家食品药品监督管理总局（药品化妆品注册管理司）。

电子邮箱：[email protected]

附件：1.中药经典名方复方制剂简化注册审批管理规定（征求意见稿）

2.中药经典名方复方制剂标准煎液的申报资料要求（征求意见稿）

3.中药经典名方复方制剂的申报资料要求（征求意见稿）

4.《中药经典名方复方制剂简化注册审批管理规定（征求意见稿）》及相关申报资料要求（征求意见稿）起草说明

食品药品监管总局办公厅

2017年9月22日

附件1 中药经典名方复方制剂简化注册审批管理规定（征求意见稿）

第一条 为贯彻落实《中华人民共和国中医药法》第三十条之规定，对来源于国家公布目录中的古代经典名方的中药复方制剂（以下简称经典名方制剂）申请上市实施简化审批，制定本规定。

第二条 国家中医药管理局会同国家食品药品监督管理总局制定古代经典名方的目录。该目录应包括每个方剂的处方出处、处方药味及剂量、制法等基本内容。国家食品药品监督管理总局药品审评中心按照该目录的要求进行审评。

第三条 实施简化注册审批的经典名方制剂应当符合以下条件：

（一）处方中不含配伍禁忌或药品标准中标识有“剧毒”“大毒”“有毒”及现代毒理学证明有毒性的药味；

（二）处方中药味均有国家药品标准；

（三）制备方法与古代医籍记载基本一致；

（四）剂型应当与古代医籍记载一致；

（五）给药途径与古代医籍记载一致，日用饮片量与古代医籍记载相当；

（六）功能主治应当采用中医术语表述，与古代医籍记载一致；

（七）适用范围不包括急症、危重症、传染病，不涉及孕妇、婴幼儿等特殊用药人群。

第四条 经典名方制剂的注册申请人（以下简称申请人）应当为 在中国境内依法设立，能够独立承担药品质量安全等责任的药品生产企业，并应当执行投资方面的国家产业政策。

生产企业应当具有中药饮片炮制、提取、浓缩、干燥、制剂等完整的生产能力，符合药品生产质量管理规范的要求。

第五条 符合第三条要求的经典名方制剂申报生产，可仅提供药学及非临床安全性研究资料，免报药效研究及临床试验资料。申请人应当确保申报资料的数据真实、完整、可追溯。

第六条 古代经典名方制剂的研制分“标准煎液”研制与制剂研制两个阶段。申请人应当按照古代经典名方目录公布的处方、制法研制“标准煎液”，并根据“标准煎液”开展经典名方制剂的研究，证明二者质量的一致性。

前款所称“标准煎液”，是指以古代医籍中记载的古代经典名方制备方法为依据制备而得的中药药用物质，除成型工艺外，其余制备方法应与古代医籍记载基本一致。“标准煎液”应作为经典名方制剂药用物质确定的基准。

第七条 申请人在国家食品药品监督管理总局发布相应的经典名方制剂“标准煎液”标准前申报生产的，可仅提供“标准煎液”有关的申报资料，并在“标准煎液”标准发布后补充提交经典名方制剂的相关申报资料。审核“标准煎液”所用时间不计算在审评时限内。申请人因研究需要可延长补充资料的时限，同时向国家食品药品监督管理总局药品审评中心说明理由。

第八条 国家食品药品监督管理总局药品审评中心在收到首家申请人提交的“标准煎液”相关资料后5日内，应当在其网站予以公示，公示期为六个月。

公示期内，其他申请人可继续通过申报生产程序提交自行研制的该“标准煎液”相关资料，一并予以公示。公示期结束后，国家食品药品监督管理总局药品审评中心组织专家开始对“标准煎液”进行审核。

第九条 国家食品药品监督管理总局药品审评中心应当对经过审核的“标准煎液”标准进行公示（公示期不计算在审评时限内），并在公示后报国家食品药品监督管理总局发布。

鼓励申请人参与“标准煎液”标准的研究、起草并享有成果，在发布的“标准煎液”标准中标注起草单位的名称。

第十条 受理经典名方制剂生产的申请前，国家食品药品监督管理总局药品审评中心应当安排与申请人进行会议沟通，提出意见建议。申请人应当根据沟通交流结果修改、完善申报资料。

第十一条 国家食品药品监督管理总局药品审评中心收到经典名方制剂申请生产的申报资料后，应当组织专家对申报资料进行审评，必要时可以要求申请人补充资料，并说明理由。

第十二条 经审评符合规定的，国家食品药品监督管理总局药品审评中心通知申请人申请生产现场检查，并告知国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心。国家食品药品监督管理总局药品审评中心依据技术审评意见、样品生产现场检查报告和样品检验结果，形成综合意见，连同有关资料报送国家食品药品监督管理总局。国家食品药品监督管理总局依据综合意见，作出审批决定。

经审评不符合规定的，国家食品药品监督管理总局药品审评中心将审评意见和有关资料报送国家食品药品监督管理总局，国家食品药品监督管理总局依据技术审评意见，作出不予批准的决定，发给《审批意见通知件》，并说明理由。

第十三条 经典名方制剂的生产企业应当对原料药材及辅料质量、制剂生产、经销配送以及不良反应报告等承担全部法律责任。

第十四条 经典名方制剂的生产工艺应当与批准工艺一致，并确保生产过程的持续稳定合规。生产企业应当配合食品药品监督管理部门的监管工作，对食品药品监督管理部门组织实施的检查予以配合，不得拒绝、逃避或者阻碍。

第十五条 经典名方制剂药品标准的制定，应与“标准煎液”作对比研究，充分考虑在药材来源、饮片炮制、制剂生产及使用等各个环节影响质量的因素，开展药材、饮片、中间体、“标准煎液”及制剂的质量概貌研究，综合考虑其相关性，并确定关键质量属性，据此建立相应的质量评价指标和评价方法，确定科学合理的药品标准。加强专属性鉴别和多成份、整体质量控制，充分反映现阶段药品质量控制的先进水平。

生产企业应当制定严格的内控药品标准，根据关键质量属性明确生产全过程质量控制的措施、关键质控点及相关质量要求。企业内控检验标准不得低于药品注册标准。

第十六条 经典名方制剂的药品名称原则上应当与古代医籍中的方剂名称相同。

第十七条 经典名方制剂的药品说明书中须注明处方及功能主治的具体来源，说明本方剂有长期临床应用基础，并经非临床安全性评价，注明处方药味剂量， 明确本品仅作为处方药供中医临床使用 。

第十八条 经典名方制剂上市后，生产企业应当按照《药品不良反应报告和监测管理办法》开展药品不良反应监测，并向药品监督管理部门报告药品使用过程中发生的药品不良反应，并提出改进措施，及时修订说明书。

第十九条 药品生产企业应当将药品生产销售、不良反应监测、药品上市后的变更及资源评估等情况的年度汇总结果及相关说明报国家食品药品监督管理总局药品审评中心。

第二十条 国家食品药品监督管理总局负责发布过度重复注册申报提示信息，科学引导药品生产企业有序研发和理性申报经典名方制剂，避免过度重复和资源浪费。

对已批准上市而5年未生产销售的经典名方制剂，食品药品监督管理部门不批准其再注册。

第二十一条 经典名方制剂的上市审批除按本规定实施简化审批外，申报资料的受理、研制情况及原始资料的现场核查、生产现场检查、药品标准复核、抽样检验以及经典名方制剂上市后变更等的相关注册管理要求及有关药品上市许可持有人的审批要求，按照国家有关规定执行。

第二十二条 本规定自发布之日起施行。

附件2、3略

附件4 《中药经典名方复方制剂简化注册审批管理规定（征求意见稿）》及相关申报资料要求（征求意见稿）起草说明

为贯彻落实《中华人民共和国中医药法》（以下简称《中医药法》）《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号，以下简称44号文），食品药品监管总局药化注册司组织起草了《中药经典名方复方制剂注册简化审批管理规定（征求意见稿）》（以下简称《规定（征求意见稿）》）及《中药经典名方复方制剂标准煎液的申报资料要求（征求意见稿）》（以下简称《标准煎液的申报资料要求（征求意见稿）》）和《中药经典名方复方制剂的申报资料要求（征求意见稿）》（以下简称《经典名方制剂的申报资料要求（征求意见稿）》）两个配套文件。现将起草情况一并说明如下：

一、起草的法规背景

2008年实施的《中药注册管理补充规定》首次明确了来源于古代经典名方的中药复方（以下简称经典名方）制剂的注册管理要求。2015年的44号文进一步明确“简化来源于古代经典名方的复方制剂的审批”。《中医药法》第三十条规定：“生产符合国家规定条件的来源于古代经典名方的中药复方制剂，在申请药品批准文号时，可以仅提供非临床安全性研究资料。具体管理办法由国务院药品监督管理部门会同中医药主管部门制定。”据此，食品药品监管总局承担经典名方制剂有关注册文件的起草工作。