诺华MET抑制剂国内获批上市，超98%肺癌获控制；荣昌维迪西妥治疗肝转移晚期乳腺癌Ⅲ期临床达到主要终点 | 制药在线一周药闻复盘

上市

批准

1、6月11日，NMPA官网显示， 绿叶制药 的第二代抗精神病药长效针剂— 棕榈酸帕利哌酮注射液 获批上市，用于 精神分裂症急性期和维持期的治疗 。棕榈酸帕利哌酮注射液是每月给药一次的棕榈酸帕利哌酮长效针剂，其活性成分帕利哌酮是该疾病治疗的一线用药，具有良好的改善精神分裂症阳性症状、阴性症状、情感症状和认知功能的作用。

2、6月12日，NMPA官网显示， 礼来 5.1类新药 高血糖素鼻用粉雾剂 （商品名：Baqsimi）获批上市，用于治疗4岁及以上糖尿病患者的 严重低血糖 症状。该药是一款经过鼻喷给药的高血糖素鼻用粉雾剂，在严重低血糖的紧急救治中，该药物通过患者鼻粘膜被动吸收，无需患者进行吸气配合。同时，给药者无需掌握专业技术，在30秒内即可完成给药，成功率高达90%以上。

3、6月12日，NMPA官网显示， 君实生物 的 特瑞普利单抗注射液 （商品名：拓益）新适应症获批上市，联合依托泊苷和铂类用于 广泛期小细胞肺癌一线治疗 。这是特瑞普利单抗获批的第9项适应症。特瑞普利单抗是我国批准上市的首个国产 PD-1单抗 ，截至目前已在中国获批9项适应症，覆盖黑色素瘤、鼻咽癌、尿路上皮癌、食管鳞癌、肺癌、肾细胞癌。

4、6月12日，NMPA官网显示， 兴盟生物 的 泽美洛韦玛佐瑞韦单抗注射液 获批上市，对于变异性强或者多亚型的病毒感染性疾病，如新冠、狂犬病，鸡尾酒疗法是更优和更安全的治疗手段，可以有效地覆盖突变株免疫的逃逸。这是国内首款获批的 抗狂犬病毒复方抗体制剂 —单抗鸡尾酒疗法产品MAb cocktail product。

5、6月12日，NMPA官网显示， 协和麒麟 的 依伏卡塞片 （evocalcet）获批上市，用于治疗 慢性肾病继发性甲状旁腺功能亢进 （SHPT）患者。该药为新一代口服钙敏感受体激动剂（拟钙剂），于2018年3月首次在日本获批，目前获批用于治疗慢性肾病（CKD）维持性透析患者继发性甲状旁腺功能亢进以及甲状旁腺癌相关高钙血症或无法切除或术后复发的原发性甲状旁腺功能亢进患者。

6、6月12日，NMPA官网显示， 诺华（Novartis） 的 卡马替尼片 获批上市，用于未经系统治疗的携带间质上皮转化因子（MET）外显子14跳跃突变（METex14突变）的局部晚期或转移性 非小细胞肺癌（NSCLC） 成人患者。盐酸卡马替尼片是一种口服生物利用度高、高选择性的特异性 MET受体酪氨酸激酶抑制剂 。

7、6月13日，NMPA官网显示， 诺华 的 芦可替尼片 （商品名：捷恪卫）新适应症获批，用于治疗对糖皮质激素或其他系统治疗应答不充分的12岁及以上 慢性移植物抗宿主病 （cGVHD）患者。芦可替尼片属于一种 JAK抑制剂 ，于2017年首次获批上市。

8、6月13日，NMPA官网显示， 安进（Amgen） 的 地舒单抗注射液 （商品名：普罗力）获批上市，用于治疗骨折高风险的糖皮质激素诱导的 骨质疏松症 （GIOP），这是该药在中国获批的第3个适应症，其余两个适应症分别为治疗骨折高风险的绝经后妇女的骨质疏松症、骨折高风险的男性骨质疏松症。该药是一款专门针对 RANK配体（RANKL） 的创新疗法。

批准

9、6月11日，CDE官网显示， 安斯泰来 （Astellas）的1类新药 ASP3082注射液 获批临床，拟开发用于携带 KRAS G12D 突变的既往经治局部晚期（不可切除）或转移性 恶性实体 瘤。这是一款具有高效选择性的新型 KRAS G12D蛋白降解剂 ，正在国际范围内开展Ⅰ期临床研究。

10、6月11日，CDE官网显示， 亚盛医药 的 奥雷巴替尼 获批全球注册Ⅲ期临床，评估奥雷巴替尼治疗系统性全身治疗失败的 琥珀酸脱氢酶（SDH）缺陷型胃肠间质瘤（GIST） 患者的效果。奥雷巴替尼是亚盛医药开发的一款口服 第三代BCR-ABL抑制剂 ，目前已有两项适应症获批上市。

11、6月12日，CDE官网显示， BMS 旗下 新基 （Celgene）1类新药 Golcadomide胶囊 获批临床，拟开发用于未经治的 高危大B细胞淋巴瘤 。golcadomide是一款 新型E3泛素连接酶Cereblon（CELMoD） 分子，已经在国际范围内处于Ⅲ期临床阶段。在针对B细胞淋巴瘤的Ⅰ/Ⅱ期临床研究中，该产品的客观缓解率（ORR）达到91.1%。突破性疗法

上市

批准

12、6月13日，FDA官网显示， BMS 的 Repotrectinib （商品名：Augtyro）新适应症获批，用于12岁及以上儿童和成人神经营养因子受体络氨酸激酶（NTRK）基因融合突变局部晚期或转移性 实体瘤 患者。Repotrectinib是新一代 ROS1/NTRK抑制剂 ，于2023年11月首次获FDA批准上市，用于治疗ROS1阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者。

申请

13、6月10日，FDA官网显示， 阿斯利康 的 奥希替尼 （商品名：Tagrisso）递交补充新药申请（sNDA），用于治疗放化疗（CRT）后不可切除的EGFR突变型（外显子19缺失或外显子21（L858R）突变） Ⅲ 期非小细胞肺癌 （NSCLC）患者，FDA预计将在2024年第四季度作出审批决定。奥希替尼是阿斯利康开发的 三代EGFR抑制剂 ，于2015年11月首次在美国获批上市。

临床

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14、6月12日，FDA官网显示， 同宜医药 的 CBP-1018 获批Ⅰ/Ⅱ期临床，联合 恩扎卢胺 治疗转移性 去势抵抗性前列腺癌 （mCRPC）患者。此前在CBP-1018单药治疗mCRPC的Ⅰ期临床研究中，患者的疾病控制率（DCR）达到100%。CBP-1018是同宜医药研发的新一代 双配体小分子偶联药物（Bi-XDC） 。

快速通道资格

15、6月13日，FDA官网显示， 信达生物 的 抗CLDN18.2抗体 - 依喜替康偶联药物（ADC）IBI343 被授予快速通道资格，拟定适应症为至少接受过一种系统性治疗的CLDN18.2表达阳性的晚期胰腺导管腺癌。此前FDA已批准IBI343用于治疗胰腺癌的临床试验申请（IND）。