专栏名称: 药物一致性评价

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51好读 › 专栏 › 药物一致性评价

厉害了！刚刚恒瑞1品种被美国FDA指定为参比制剂（RS）

药物一致性评价 · 公众号 · 药品 · 2017-08-14 07:15

正文

本月9号，美国FDA批准了恒瑞医药的多西他赛注射液上市。其中40mg/ml被FDA指定为参比制剂（RS），ANDA号为 A203170

Active Ingredient: DOCETAXEL
Proprietary Name: DOCETAXEL
Dosage Form; Route of Administration: INJECTABLE; INJECTION
Strength: 40MG/ML
Reference Listed Drug: No
Reference Standard: Yes
TE Code:
Application Number: A203170
Product Number: 001
Approval Date: Feb 15, 2017
Applicant Holder Full Name: JIANGSU HENGRUI MEDICINE CO LTD
Marketing Status: Prescription
Patent and Exclusivity Information