国字号背景
2012年国务院药品安全“十二五”规划首次提出仿制药一致性评价，历时3年酝酿期， 2015年，国务院印发《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发﹝2015﹞44号)，明确药品医疗器械审评审批改革的目标、任务和具体措施，仿制药品一致性评价正式拉开帷幕。
随后，总局紧锣密鼓地出台了一系列配套公告和指导原则。2016年5月，总局发布“《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》有关事项的公告（2016年第106号）”，标志着仿制药一致性评价进入到落实阶段。106号文详细列表要求289个口服固体制剂需在2018年年底前完成一致性评价，也就是业内熟知的289目录出台。
工欲善其事必先利其器，要顺利完成自家仿制药品的一致性评价，有两样东西必不可少：参比制剂和临床研究中心。于是，参比制剂一跃成了制药行业热议的当红花旦。有了旦角，生丑净末自会适时出场，一场制药行业的春秋演义搬上舞台。
遥远的距离
彼时，总局尚未公布参比制剂目录。总局在《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》国发办【2016】8号文中，明确化学药品新注册分类实施前批准上市的仿制药，凡未按照与原研药品质量和疗效一致原则审批的，均须开展一致性评价，明确了评价的主体和对象，后106号文细化评价对象为：国产仿制药、进口仿制药和原研地产化药品。换言之，除了进口原研药品不需要开展一致性评价，剩余已上市药品几乎无一幸免，仅289目录就17740个批文需要被评价。数量之多，竞争之激烈。为了不输在起跑线上，各家药企是该出手时就出手：查找参比制剂信息、询价、备案.......一切仿佛都热火朝天地进行着，然而药企们猜中了开头，却没猜中结果。
经药春秋平台（www.pharmasolution.cn, wechat ID:bryaochunqiu,国内首家专业参比制剂全球购平台）调查发现，企业在查获参比制剂的过程中都遇到了这样那样的困难：祖父级品种无法确定原研、能确定参比制剂的但原研又已经退市、能够准确获悉原研且能商业购买的参比制剂却因为无法确定具体生产商而无法及时申请临时进口批件、有临时进口批件的品种却因供应商迟迟开不出原产地证（COO）而无法发货、已发货到国内海关的品种又因为发货文件与临时进口批件不符无法清关……总之困难像是商量好的，接踵而至。 药春秋平台不禁感叹：世界上最遥远的距离不是你就在我身边而不知道我爱你，而是仿制药一致性评价已万事俱备却找不到参比制剂！
摸索中前进
2016年7月1日，总局出台了关于研制过程中所需研究用对照药品一次性进口有关事宜的公告（2016年第120号），明确了已在中国境外上市但境内未上市的药品，拟购买用作参比制剂的，可申请一次性进口。2017年3-8月，总局先后发布了8批参比制剂目录，共计药品369个，品规610个，其中289目录176个。于是，药企找各种参比制剂逐步有了方向，开始在摸索中前进。
从总局公布的一致性评价进展情况摸底调研数据显示：289目录中，企业已着手开展评价的品种有274个。换言之，这些品种均找到了相应的参比制剂。
据药春秋平台（www.pharmasolution.cn, wechat ID:bryaochunqiu）最新消息，在2017年9月13日在广州召开的“第一届药物临床研究创新发展与合作论坛”，药品审评中心（CDE）专家王玉珠老师公布了截止7月31日一致性评价BE备案情况：
已备案品种82个，已备案企业134家，涉及生产企业72家；
重复备案最多的品种：苯磺酸氨氯地平片9家，阿莫西林胶囊8家，头孢呋辛酯6家；
属289目录品种已备案33个，共计68家企业。
同时，王老师还指出：参比制剂目录第9批近期即将发布（数量较少），而第10批目录多是悬而未决的品种，因此尚多需些时日才能确定发布，届时将完成已在中检院备案的所有品种的参比制剂目录发布。
药你找对的
尽管随着一系列法规的出台以及药企购买经验的增多，部分品种已与参比制剂配对成功，但大部分品种仍待字闺中。据药春秋平台实操数据统计：采购者大都只知道“我要买什么（药品名称）”，对于产品的详细信息、市场销售情况知之甚少，更别提掌握总局发布的参比品种在产地停产、撤市、销售授权代理、持证商转让等复杂多变的市场信息。
举几个药春秋平台实战例子：
1.客户询价时的信息为:阿奇霉素干混悬剂100mg/5ml，原研进口。
CFDA参比制剂目录要求原研进口，可是由于该药品早已地产化，在国内基本没有符合国家参比目录要求克罗地亚生产、原研进口的阿奇霉素干混悬剂，经药春秋平台追溯，根据数据库、当地药监局、各官网渠道以及市场反馈，最终确认克罗地亚仍有生产、上市、质量符合参比目录要求的阿奇霉素干混悬剂，大大节省客户对参比制剂选择及采购的历程。
2.韩国奥拉西坦注射液，韩国高丽生产，韩国上市。
客户辗转寻找该产品已有1年的时间，无果。经药春秋平台查询，该产品在韩国药监官网（英文版）上未标注停产信息，但韩国药监官网（韩文版）已标注停产。最终由药春秋平台与韩国厂家联系，成功获得4盒尾货。
3.维生素C注射液，客户想提前启动该产品一致性评价工作。由于我国参比制剂目录暂无收录该产品，经药春秋平台数据库查询得知第一家生产上市企业是匈牙利Egis Gyógyszergyár Zrt。由于匈牙利的药品网上信息不完善，无生产、上市历程，只有零碎信息，客户无法自行查询准确的资料。
除英语国家外，寻找其他语言国家的参比制剂，语言是天然的障碍，查询不易、阅读更难；网络信息不完善的国家，更是无迹可寻。要确定一个参比制剂，往往需要通过包括药监局官网、厂家网站、专业数据库、咨询供应商、实地收集信息等多种渠道，才能找到“我的药”。当然，此时定会有种历劫无数、飞升上神的荣誉与骄傲。
棋到中盘，289目录品种离2018年大限剩余不到1年半，其他需要进行一致性评价的仿制药，以首个通过需要2年左右时间做测算，剩余时间也将不超过5年，各药企还有足够的时间来历劫寻找参比制剂吗？原研退市、进口参比制剂难寻、进口药品批件难得、市场信息隐匿多变，如何能得到外商直接的产品供应信息至关重要。
适逢其会，国内首家专业参比制剂全球购平台药春秋已正式上线。
平台品种收录2万多个；引100多家为欧、美、亚多国供应商竞相入驻；单个询盘多家供应商报价、择优成交；300多个详细参比制剂调研数据倾囊相助；平台帮助国内企业进口参比制剂已超过100个品种。参比制剂，药你找对的！
终归取真经
找到对的参比制剂，快速通过一致性评价后，总局会奖一朵“小红花”：100号文明确规定通过一致性评价的药品，自国家食品药品监督管理总局核发批准证明文件之日起，可在药品标签、说明书中使用“通过一致性评价”标识；同时将被收录到《中国上市药品目录集》，也就是中国的橙皮书，享有通过一致性评价的相关政策。
未来2年将还是仿制药一致性评价的高峰期，谁能突出重围，问鼎仿制药之霸主？数当代药界风流人物，仍看今朝！
---------------------------------------------------------------------
---------------------------------------------------------------------
更多干货请进药事纵横主页：www.pharmaguider.cn
药事纵横是一个开放，由自愿者组成的团体，现有成员14名，分别为Voyager88，雷诺岛，三分话，Herman，梅希，文竹，duke，巉石，ISAL，yhqqqqq，泰山，占小兵，溜溜，Caesar，欢迎有志之士加入我们团队。投稿、合作请加微信442015666。
