临床质谱：一场技术与市场的跋涉

临床质谱这几年总给人一种“冰火两重天”的感觉，前些年资本市场不断追投，政策利好消息频出，国产替代呼声高涨。然而，临床应用渗透率不足、操作的高门槛、收费等仍是痛点。这不禁让人思考：这个 凭借高特异性、高灵敏度、多指标检测等优势 的新技术之一 ，到底何时能真正踏上了快车道？

从资本热潮到理性回调，市场逻辑如何演变？

2021-2022前，临床质谱无疑是医疗投资领域的宠儿。 据动脉网统计，2021年临床质谱行业共有17起融资事件，全年融资额超过11.5亿人民币。 然而，2023年融资总额降至5.1亿元，大额融资近乎消失。

这种降温并非偶然——早期技术概念的红利逐渐消退，资本转向“临床落地”的硬指标。投资人的问题开始尖锐：质谱检测的刚需场景是什么？替代传统生化免疫的成本优势如何体现？这些问题直指行业的核心矛盾：技术先进性与临床实用性的平衡。

技术与场景的博弈：谁在定义未来？

临床质谱的技术矩阵极为复杂，LC-MS、MALDI-TOF、ICP-MS等技术平台各有优劣，对应的应用场景也高度分化。

来源：老崔、体外诊断学院

以LC-MS为例，尽管技术精度无可挑剔，但前处理繁琐、自动化程度低的缺陷让许多医院望而却步。一位检验科主任直言：“如果每天样本量不到50例，质谱的高成本根本无法覆盖效益。

反观微生物质谱（MALDI-TOF MS），凭借快速鉴定病原体的刚需，已实现国产化率超70%，相关企业如 中元汇吉、 安图生物、 禾信仪器、天瑞仪器、珠海美华 。这也说明：临床价值明确的“小场景”反而更容易破局。

当下最受关注的趋势是多组学研究和POCT化。品生医疗、中科新生命押注蛋白质组学开发肿瘤早筛标志物，清谱科技则专注于原创小型化质谱的研发，推出了如Cell微型质谱分析系统这样的便携式设备，用于术中快速诊断等场景，通过术中胶质瘤IDH突变检测打开POCT质谱的想象空间。不过，这些创新应用仍需面对临床验证的漫漫长路，一个标志物从实验室到收费目录，往往需要5-10年的周期。

国产替代的自救与突围

进口质谱仪长期垄断80%以上市场份额的格局，目前正在被一点点撬动。2023年，国产仪器中标量占比从20%提升至24%，尽管幅度不大，但释放了积极信号。

值得玩味的是，国产厂商的突围策略并不依赖“纯硬件对抗”，而是从试剂和服务端迂回包抄。英盛生物通过维生素D检测试剂绑定三甲医院，再反向推动自研质谱仪装机；瑞莱谱以微量元素检测方案切入妇幼市场，逐步扩展至代谢组学服务。这种“农村包围城市”的打法虽显笨拙，却更贴近中国医疗市场的现实逻辑。

真正的瓶颈仍在核心零部件。离子源、质量分析器等关键部件几乎全由赛默飞、安捷伦等巨头把控，国产仪器的稳定性问题，本质上是精密制造产业链的差距。”

政策与市场的角力：卡点在哪里？

政策端对临床质谱的扶持不可谓不用力。2023年《全国医疗服务项目技术规范》一次性纳入42项质谱检测项目，浙江已确定了质谱法的收费编码，不少省份正在加紧制订质谱法的收费目录编码，让质谱检测更快的融入公共医疗保障体系，做到收费有法可依 。

但矛盾点在于医疗资源的分配逻辑，三甲医院热衷采购质谱仪提升科研能力，而基层医院则更偏向常规检验。一位行业分析师直言：“质谱想要下沉，必须解决‘检验科养不起’的问题。”

谁在真正推动行业向前？

梳理行业玩家的动向，可以看到截然不同的生存哲学：

• 英盛生物 ：走“多平台+全链条”路线，布局LC-MS、ICP-MS、核酸质谱和高分辨质谱，试图以产品矩阵覆盖临床需求，其维生素检测试剂市占率长期稳居前列。

• 瑞莱谱医疗 ：专攻微量元素检测细分市场，自研电感耦合等离子体质谱仪（ICP-MS）打破进口垄断，2023年推出的全自动前处理系统Sample ET60显著降低操作难度。

• 清谱科技 ：押注POCT化，将质谱仪重量压缩至8.5公斤，与华山医院合作开发的术中胶质瘤检测方案，把检测时间缩短至1.5分钟，开创了全新场景。

• 华大吉比爱 ：以“自动化+流水线”破局，推出的LINE-MS2600全自动质谱一体机实现“样本进、结果出”，试图复制罗氏Cobas平台的商业模式。

• 中元汇吉： 中元汇吉的微生物质谱仪在三甲医院的应用越来越广，推动了微生物质谱技术在临床中的应用。

  
  

这些企业的共同点是：不再空谈“技术颠覆”，而是聚焦具体临床问题，寻找可规模化的商业支点。正如一位投资人所说：“质谱的未来不在参数表上，而在检验科的实际工作流里。

尾声：黎明前的漫长跋涉

临床质谱的终极目标，是成为像PCR、化学发光一样的普适性平台。但这条路注定荆棘密布，标准化体系缺失、进口依赖难解、付费机制模糊，每个问题都需行业十年磨一剑。

短期来看，细分场景的突破（如术中诊断、痕量药物监测）和国产替代的加速仍是主旋律；长期而言，谁能解决“临床价值可量化、成本可承受、操作可标准化”的三重悖论，谁才能真正定义这个行业的未来。

或许：质谱的故事，才刚写完序章。