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仅需服用1粒,治疗流感!安帝康生物1类新药申报上市

求实药社  · 公众号  ·  · 2025-03-17 11:54

正文

来源:医药观澜

3月17日,业界传来消息,安帝康生物宣布其自主研发的1类新药 玛氘诺沙韦片 (代号:ADC189)的上市申请(NDA)已获中国国家药品监督管理局(NMPA)正式受理, 用于成人及青少年无并发症的甲型和乙型流感的治疗 玛氘诺沙韦片是一款 抗流感新药,已经在 3期临床中确证了对 成人和青少年甲流、乙流 治疗的有效性与安全性。 值得一提的是,该药物在临床用药上具有显著优势—— 仅需单次服用即可完成治疗 ,有望极大提升患者的用药便利性。


截图来源:NMPA药品审评中心(CDE) 官网


玛氘诺沙韦是一款cap依赖型核酸内切酶抑制剂,可抑制流感病毒中cap依赖型核酸内切酶,从而阻断病毒自身mRNA的转录,使其失去自我复制能力,从根源对病毒实施精准打击。 根据公开信息 玛氘诺沙韦在临床中展现出 三大 优势:

  • 便捷的用药方式 :成人患者仅需服用一粒片剂,儿童患者仅需服用一袋颗粒剂,即可完成治疗。

  • 快速抑制病毒 :服药后24小时内即可终止病毒排毒,实现一天内转阴。

  • 兼具治疗与预防潜力 :该药物不仅对流感有治疗作用,还具备预防流感的潜力。


此前, 玛氘诺沙韦片的2/3期临床研究达到主要疗效终点,所有流感症状中位缓解时间较安慰剂组改善了26.543%,差异具有统计学极显著性意义(P<0.0001)。而且,与同类药物相比, 玛氘诺沙韦片 还具有口服药效不受食物影响、更高安全剂量、无耐药风险等临床优势。


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此外,玛氘诺沙韦 颗粒 也已完成针对 2~11周岁的流感儿童患者 3期临床入组和随访工作,该颗粒剂在儿童患者中的安全性、药代动力学及有效性等相关临床研究数据即将公布。


流感预防 适应症方面,玛氘诺沙韦颗粒于近日获得临床试验 默示许可 用于2岁及以上人群的甲型乙型流感暴露后预防, 流感暴露后儿童有望实现“一袋预防”。


公开信息显示,安帝康生物团队由多位院士领衔,聚焦呼吸抗感染和疼痛领域。 依托公司在创新药物设计与合成、DMPK技术研究与应用、高端制剂研究与开发等方面的专业优势, 安帝康生物







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