3期临床失败，股价大跌

日前，G1 Therapeutics宣布，其肺癌药物Cosela（Trilaciclib）在一线治疗转移性三阴性乳腺癌（TNBC）的3期PRESERVE 2临床试验中失败了——总生存期（OS）的主要终点未达到。

基于试验失败的结果， G1公司决定结束3期PRESERVE 2，停止对Trilaciclib的1L TNBC适应症的投资， 并进行针对性的 裁员。

受此消息影响，G1公司当日股票大跌，截止当日收盘，下跌10.48%，报2.22美元/股。

Trilaciclib是一款细胞周期蛋白依赖性激酶4/6（CDK4/6）抑制剂，用于在化疗后导致的骨髓抑制。

3期PRESERVE 2研究旨在评估Trilaciclib联合吉西他滨和卡铂（Trilaciclib+GCb）一线治疗转移性三阴性乳腺癌（TNBC）。

研究结果显示： 该研究 在 ITT人群 （n=187） 中未显示出具有统计学意义的治疗效果， 风险比(HR)为0.91 (p=0.884)。

Trilaciclib+GCb组的中位OS为17.4个月，而对照组为17.8个月；在两个PD-L1亚组(阳性和阴性)中，中位OS在数值上都有利于Trilaciclib组，尽管两者都没有达到统计学意义。不同地区和接受不同类型后续治疗的患者观察到不同的效果，这些发现将被进一步评估。

安全性方面，与先前观察到的一致，没有发现新的安全信号。与其他Trilaciclib研究一致，观察到骨髓保护的证据，包括严重中性粒细胞减少的发生率降低；在接受trilaciclib治疗的患者中，仅有8%的患者发生严重中性粒细胞减少症，而对照组为29%。

2021年2月，Trilaciclib获得FDA批准，用于治疗小细胞肺癌（ES-SCLC）成人患者化疗引起的骨髓抑制。

Trilaciclib也是G1公司唯一的产品，在小细胞肺癌取得了成功后，G1公司将TNBC列为重点战略进行布局，包括IL TNBC、与ADC联用治疗TNBC等。

但是Trilaciclib针对IL TNBC失败的结果，使得G1公司放弃绝大部分在乳腺癌上的努力，回归对广泛期小细胞肺癌 （ES-SCLC） 业务的进一步扩大，专注于全球ES-SCLC市场，以在2025年实现预期的公司盈利。

值得注意的是，2020年8月，先声药业从G1公司引进了 Cosela，并于2022年7月获得国家药监局批准上市，适应症是在接受含铂类药物联合依托泊苷方案的广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）患者中预防性使用曲拉西利，以降低化疗引起的骨髓抑制的发生率。

参考资料：

1.https://investor.g1therapeutics.com/news-releases/news-release-details/g1-therapeutics-provides-update-phase-3-preserve-2-trial

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