阿尔茨海默病（AD）的现状：
三低一高，临床诊断困难
说起现今被炒的火热的阿尔茨海默病(Alzheimer's disease, AD)，也就是我们大家俗称的老年痴呆的主要疾病类型（约占比70%）。这是一种复杂、渐进性的神经退行性疾病，影响全球千百万人。根据《2021年中国阿尔茨海默病报告》显示，在我国现有阿尔茨海默病约1000万，预计到2050年这一数字将超过3000万
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，我国已成为世界上痴呆患者最多的国家，并造成了巨大的社会经济负担
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。
在我国阿尔茨海默病存在着明显的“三低一高”现象：即发病率高，但认知程度低、就诊率低、接受治疗的比例更低
[3]
。研究发现：调查人群中因为自觉记忆力减退、注意力无法集中而主动去医院就诊的比例只有12.9%。这与目前AD筛查、诊断难度大、治疗困难的现状有关。
现阶段对于AD的诊断，主要是通过病史采集、体格检查、认知量表评估等方式，缺乏客观的检测诊断工具。AD患者精确诊断需进行腰椎穿刺取脑脊液或以正电子发射断层扫描（PET）检测病理蛋白，但是因其操作复杂，创伤性大、费用昂贵且可普及性差等原因，目前基于生物标志物的精准诊断在临床应用尚不普遍，严重影响了患者的早期筛查与诊治。
血液生物标志物检测必将
改变阿尔茨海默病诊疗防控格局
事实上作为一种进行性神经退行性疾病，AD的神经病理学变化在临床症状出现前10～15年已经开始发展
[4]
，因此早期筛查、及早诊治对延缓AD疾病进展至关重要。
贾建平教授团队NEJM研究提示：
生物标志物检测可实现AD超早期诊断和精准干预。
2023年7月由阿尔茨海默病协会（AA）和美国国家老龄化研究所（NIA）发布了全新AD及其他痴呆的预防及诊疗指南《NIA-AA Revised Clinical Guidelines for Alzheimer’s》
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；修订草案中提出将血液生物标志物纳入生物标志物分类、疾病诊断和分期等条目，称它能有效实现AD的早期筛查和诊断。
基于血液的生物标志物检测将能够给患者提供更早的准确诊断，且相较CSF和PET影像费用更低，检测更快速，操作更简便，仅需抽取静脉血即可，无辐射伤害及侵入性，覆盖人群广，对于AD早发现、早预防有非常大的指导价值。血液标志物将会成为AD诊疗路径中不可或缺的部分。
过去几年，血液生物标志物检测在AD领域取得了巨大进展，在国外，很早就有针对AD外周血生物标志物检测的研究与开发，其中以Quanterix公司的SIMOA单分子蛋白阵列检测技术为代表，其在临床上的研究也不断刊登于各大顶级医学期刊，同时也被记入各国AD诊断的专家共识当中，但遗憾的是截至目前为止一直没有获得FDA批准。与国外仅少数几个厂家获批（C2N -Diagnostics、希森美康）的情况相比，目前国内基于血液的生物标志物检测试剂盒上市产品较多（表1），后续还有十几家产品计划要拿证。
表1国内现有检测方法及厂家
尽管我国走在全球阿尔茨海默病试剂研发的前列，但已上市的产品鱼龙混杂，实际性能有待验证，有效市场竞争格局仍未形成，国内AD血液检测领域仍需要有新技术的突破。
在国产注册产品中，主要方法学有ELISA、免疫层析、化学发光等技术，标志物主要包含：p-tau-181，Aβ40，Aβ42，α -synuclein，NfL，GFAP等。
