全球首个，365天的CGM获批！

IVD资讯 · 公众号 · · 2024-09-19 12:29

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来源 | 赛柏蓝器械，撰文 | 乐清

巨头角力升级，CGM进入内卷时代。

365天植入式CGM 获FDA批准

9月17日，Senseonics宣布其下一代Eversense 365 CGM 系统已获得FDA批准。

Senseonics表示， Eversense 365 是一种植入式连续血糖监测仪 (CGM)，成为世界上第一个365天CGM 系统，适应症涵盖18岁及以上患有1型和2型糖尿病的患者。

此系统还获得了集成CGM (iCGM) 系统的许可，意味着它可以与兼容的医疗设备配合使用，其中包括作为自动胰岛素输送系统一部分的胰岛素泵。Senseonics及其全球商业合作伙伴 Ascensia Diabetes Care 正在与各泵制造商进行讨论。

Ascensia预计，将于今年第四季度开始在美国推出 Senseonics Eversense 365 ，目前两家公司正在努力过渡覆盖范围，以方便尽可能多的用户使用。

Senseonics是美国的一家开发血糖监测产品的医疗器械公司，成立于1996年，于2016年在美国正式上市。

连续血糖监测（CGM）是一种用于实时跟踪和记录糖尿病患者血糖水平的技术。相较于传统的血糖监测方法，CGM能够提供更加频繁和精确的血糖读数，能够显著提升糖尿病患者对自身血糖控制的了解和调整能力。

从全球市场来看，CGM行业呈现多元竞争格局，近期多个巨头在该领域动作频频。

7月，罗氏宣布其首个CGM产品 Accu-Chek® SmartGuide CGM解决方案获得CE标志；8月， 美敦力 宣布其全新Simplera™连续血糖监测仪（CGM）获得了美国FDA批准。

雅培和德康作为CGM的老牌强者更是将目光延伸至非处方市场，先后有OTC CGM获得FDA批准，驱动CGM行业进入消费医疗时代。

随着竞争加剧，巨头间的合作也愈发紧密。

日前，雅培和美敦力官宣合作，旨在将雅培的FreeStyle Libre CGM 产品与美敦力的自动胰岛素泵（MiniMed 780G）及智能胰岛素笔（InPen系统）相集成，共同开发一个综合性系统。

随着强者接连进场，CGM领域的火药味已越来越浓。

巨头扎堆CGM，市场格局仍有变数

基于庞大患者基数以及血糖监测意识普及，CGM市场已经迈入高速扩容期。

根据德邦证券研报，全球CGM在血糖监测领域使用占比已经由2015年的9.5%提升至2020年的21.4%，2020年市场规模达57亿美金，其中美国+欧洲合计占比约70%，并呈现德康、雅培双寡头格局。

其中，雅培立足美国，广布欧洲、亚洲等地区销售网络，2020年在全球市场占比达约50%。德康深耕美国市场，在美国市占率接近60％。

图源：德邦证券

随着入局者增多，CGM的市场竞争将更为激烈，且诸多变数正在悄然影响行业。

此次Senseonics的Eversense 365大幅拉延长了传感器寿命，显著降低用户的时间成本，在体验方面对其他CGM形成冲击。

雅培和德康在非处方领域的布局，在购买条件与销售渠道方面实现突破，直接拓展了庞大的潜在市场，开辟出新的赛道。

此外，行业外技术发展也或对CGM市场形成冲击。

近日糖果公司玛氏宣布与血糖管理平台公司January AI 合作，利用January AI 的数字孪生技术，预测消费者对不同食品配方的反应，进行精准研发。

该公司表示，用户无需佩戴CGM，只要用手机拍摄食物的照片，January AI就能自动预测用户的血糖曲线，从而给出膳食建议。

但目前判断该技术会对CGM产生负面影响还为时尚早，甚至在技术叠加的影响下还可能出现双赢的局面。

此前也曾有投资者认为GLP-1的推出会对CGM市场造成颠覆，但2023年雅培和德康先后发布了各自的研究

，

证实GLP-1药物对于CGM实为正向带动。

由于起步较晚，国内CGM渗透率尚处于低位，但市场增量空间可观。据国联证券测算， 2030年国内CGM市场规模将达131-196亿元。从目前国内获批情况来看，国产品牌占比已显著提高。