科伦药业首仿品种「注射用帕瑞昔布钠」获批上市

科伦药业11月30日公告称，近日获得CFDA核准签发的化学药品“注射用帕瑞昔布钠”原料和制 剂的《新药证书》和《药品注册批件》。

注射用帕瑞昔布钠是目前全球唯一可以注射给药的选择性环氧化酶-2 （COX-2）抑制剂，主要用于术后疼痛的治疗，是临床多模式镇痛的基础用药之 一。

注射用帕瑞昔布钠具有镇痛效果好、起效迅速、作用持久、能有效抑制痛觉 超敏，胃肠安全性高、不影响血小板功能、不会额外增加心血管风险等特点；与 阿片类药物联用能显著减少阿片类药物用量及相关不良反应；与其它术中常用药 物如丙泊酚、肝素、舒芬太尼等无相互作用；既可静脉注射，又可肌肉注射，可 有效满足术后镇痛需快速起效和患者无法进食的临床需求；自上市以来，先后被 国内外权威指南推荐广泛用于普通外科、妇科、骨科、口腔科等多个科室术后疼 痛的治疗。 

帕瑞昔布由辉瑞和法玛西亚联合开发，2002 年在欧洲首次上市，商品名为 Dynastat，规格为 20mg 和 40mg；目前已在德国、法国、英国等至少 15 个国家上市；2008 年获准在中国上市，商品名特耐，为国家医保乙类品种。2016 年 特耐中国销售额约 7.65 亿元人民币。 

国内已有多家企业注册申报帕瑞昔布钠原料药及注射剂，科伦为国内首家获得生产批件的企业。科伦药业在帕瑞昔布钠及注射用帕瑞昔布钠研发项目上已投入研发费用约 1410 万元人民币。