联环药业引进的上海药物所的这款创新药获批临床

药物简讯 · 公众号 · 药品 · 2020-11-27 18:00

正文

2020年11月27日，江苏联环药业股份有限公司于近日收到国家药品监督管理局核准签发的关于 LH-1801 片（规格：10mg、 100mg）的《药物临床试验批准通知书》，并将于近期开展临床试验。

一、药品基本情况

1、药品名称：LH-1801 片

2、剂型：片剂

3、申请事项：临床试验

4、受理号：CXHL2000464、CXHL2000465

5、审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查， 2020 年 9 月 11 日受理的 LH-1801 片（规格：10mg、100mg）均符合药品注册的有关要求，同意本品开展“用于 1 型及 2 型糖尿病患者控制血糖”适应症的临床试验。

二、药品的其他情况

LH-1801是一种新型SGLT2抑制剂，具有良好的体内降血糖作用，适应症为1 型及2型糖尿病。LH-1801是由中国科学院上海药物研究所与江苏联环药业股份有限公司合作开发的I类具有我国自主知识产权的抗糖尿病候选新药。经查询，目前有7个SGLT2抑制剂上市：阿斯利康的达格列净、强生的坎格列净、勃林格殷格翰的恩格列净和默沙东的埃格列净，另有安斯泰来制药的伊格列净、中外制药的托格列净和大正制药的鲁格列净仅在日本上市。经查询数据库，2019年达格列净和恩格列净的全球市场销售额约40.72亿美元。