专栏名称: 北京药监

“北京药监”负责发布药品、医疗器械、化妆品政务信息，解读相关政策。

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政策｜北京市药品监督管理局关于发布2021年医疗器械临床试验监督抽查项目的通告

北京药监 · 公众号 · · 2021-11-10 15:03

正文

为贯彻落实新版《医疗器械监督管理条例》及其配套注册管理规章要求，进一步加强本市医疗器械临床试验监督管理，推进《医疗器械临床试验质量管理规范》有效落实，我局抽取了睡眠呼吸记录分析系统软件等5个临床试验项目，将对临床试验机构及临床试验项目的真实性和合规性进行现场检查。临床试验检查相关信息见附件，现场检查将结合疫情防控要求适时组织开展，具体时间另行通知。

特此通告。

附件：2021年医疗器械临床试验监督抽查项目

北京市药品监督管理局

2021年11月5日