大清查！全国械字号专项整顿行动开始了

清扬君 · 公众号 · · 2021-01-29 17:49

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文 /日化砖家

近日，微信朋友圈里的一份《第一类医疗器械备案清理规范指引》文件，引发了从事化妆品行业人士的强烈关注。且更有人在朋友圈发文称， “所有打着‘械字号’的化妆品通通要求注销，且没有缓冲期。”这不禁让人怀疑，“械字号”化妆品或将迎来全国范围内的专项整治？

据了解，此次针对械字号的整顿行动消息来自广州花都区，此项行动是在国家局和省局的要求下开展的，是一项全国的专项检查。并且广州花都区要求“从即日起到春节假期前，花都区第一类医疗器械企业要完成自查并将情况上报监管部门。”

而就在2021年1月19日，珠海市市场监督管理局在其官网发布了《关于印发第一类医疗器械备案清理规范工作方案的通知》。

通知显示，为落实《国家局综合司关于开展境内第一类医疗器械备案清理规范工作的通知》及《广东省药品监督管理局办公室关于印发第一类医疗器械备案清理规范工作方案的通知》工作部署，珠海市将在全市范围内对以医用冷敷贴、液体敷料类产品为重点的第一类医疗器械备案清理规范工作。

种种举动意味着，对第一类医疗器械的备案清理是一个全国性的行动，其中重点打击的对象正是市场上所谓的“械字号化妆品”。

全国出击，相继叫停 “械字号”化妆品

早在2020年1月2日，国家药监局就曾发布过一则《化妆品科普：警惕面膜消费陷阱》的通知，明确向消费者指出不存在“械字号面膜”，所谓的“械字号面膜”其实是医用敷料，属于医疗器械范畴。

公告中指出，随着公众的消费升级，医疗美容越来越贴近我们的生活，各种激光治疗、护肤项目受到消费者的追捧。医疗美容之后，消费者往往被推荐使用各种所谓的 “械字号面膜”、“医美面膜”或者被冠以“医学护肤品”的妆字号面膜等。这些产品被宣称比普通面膜标准高、功效强、更安全，更适合消费者使用。

但是按照医疗器械管理的医用敷料命名应当符合《医疗器械通用名称命名规则》要求，不得含有 “美容”、“保健”等宣称词语，不得含有夸大适用范围或者其他具有误导性、欺骗性的内容。因此，不存在“械字号面膜”的概念，医疗器械产品也不能以“面膜”作为其名称。

2020年8月，火了两年的“械字号”，在上海率先被按下了暂停键。据了解，上海多数企业被喊停，部分头部企业被注销一类医疗器械生产资质。

2020年11月20日，上海市药品监督管理局发布关于《上海市第一类医疗器械备案指南工作》的通告，为进一步指导各区市场监督管理局和备案人依法规范开展第一类医疗器械备案工作， “首次备案”形式审查关注重点，明确了械字号备案依据、产品名称、型号与规格的表述方式、产品描述、预期用途、生产制造信息等方面提出了具体要求。

此后，多地相继发布关于 “第一类医疗器械备案清理规范工作”后，多数企业暂停生产“械字号”面膜，各地对打着 “械字号”名义的化妆品开始进行整治。

“械字号”化妆品指什么？为什么要对其进行专项整顿？

首先， “ 械字号 ” 是指医疗器械，是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品。而我们现在所说的 “械字号”化妆品实际多为医用冷敷贴、冷敷凝胶、液体敷料第一类医疗器械。

据美团医美发布的《医美市场趋势洞察报告》显示， 2020年中国医美市场规模预计达1975亿元，年复合增长率预计将超过15%。与此同时，与医疗美容相伴而生的医用冷敷敷料产品需求量也持续增长。尤其是近两年所谓的 “械字号面膜”更是受到消费者的喜欢。

面对巨大的市场前景，不少商家纷纷挤入医美市场。但是医疗器械和化妆品本是属于不同种类的产品，由于和 “妆字号”的监管差异，外用敷料属于第二类医疗器械，其审批权在各省申请起来也比较容易。进而不少企业在拿不下 “妆字号”备案，或者想违规使用医美宣传的情况下会以医疗器械类目注册。所以网上卖的所谓 “ 械字号面膜 ”、“ 医美面膜 ” ，大部分是以一类医疗器械注册，打着医疗器械幌子，规避化妆品监管，欺骗消费者。

除此之外，违规 “械字号”产品容易让消费者“妆械”混淆，卖家利用化妆品的功效和字眼对械字号产品进行宣传，引导消费者将其作为日常护肤品选购。另一方面，许多商家以械字号护肤品为噱头，借助医疗、学术机构名义为产品进行宣传，常常宣称有舒缓、修复的 “医美级”功效，这违反了相关广告法规的要求。