近期，一篇特瑞普利单抗联合化疗一线治疗复发/转移性鼻咽癌研究（JUPITER-02研究）成果，
以封面推荐形式刊登在SCI影响因子排名前20位的国际顶尖期刊Nature Medicine（IF：53.440）杂志上。
这是Nature Medicine创刊26年来首次在封面上推荐中国创新药物研究。
独特的“中国风”封面创意十足，看似绵延的山脉又似半幅侧颜，一轮红日照耀着宛如鼻尖的山顶，象征着鼻咽癌的治疗充满光明，这篇研究成果将会为患者带来新的希望。
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此篇论文的第一作者为中山大学肿瘤防治中心麦海强教授和陈秋燕教授，通讯作者为徐瑞华教授。在接受采访时，徐瑞华教授表示：
“JUPITER-02这项由中国研究者主导、应用本土新药、针对国人高发肿瘤开展的研究取得了突破性的结果，相继获得
ASCO年会全体会议‘重磅研究摘要（LBA）’、《自然-医学》封面发表等荣誉
，
很多都是我国创新药的第一次
。
”
那么国产PD-1抗体药物研究凭什么能先后拿下ASCO LBA和《自然》子刊封面？下面来了解一下这项研究成果的研发历程。
中国是鼻咽癌的高发地区。数据显示，2020年全球鼻咽癌新发病例数超过13万，其中近半数病例在中国，而
广东地区鼻咽癌发病率居全国之首
。
“除了中国的47%，另外30%发生在东南亚地区。由于鼻咽癌发病区域相对集中，
海外特别是欧美国家并不重视这个瘤种的药物研发，亚洲患者长期处于无药可用的状态
，我们要靠自己的力量改变这一现状。”徐瑞华教授说道。
“特别是对于复发或转移性鼻咽癌患者，虽然有含铂化疗作为一线标准方案，但是患者治疗后中位无进展生存只有7个月左右。”
为中国高发肿瘤研发“中国方案”，怀着这样的使命感，徐瑞华教授团队与本土创新药企君实生物合作，自2016年起探索新兴免疫疗法与传统化疗相结合的创新型临床方案。
在研究之初，特瑞普利单抗就将目光锁定在了黑色素瘤、鼻咽癌、尿路上皮癌、肺癌、胃癌、食管癌、乳腺癌等对免疫治疗可能有响应、中国高发的恶性肿瘤上。
“当时，全球范围内还未有任何关于鼻咽癌的免疫治疗数据有过发表。我们在试验过程中组织开展了大量分子标志物分析。
结果发现，鼻咽癌组织PD-L1表达水平极高，同时含有大量浸润淋巴细胞
。
”君实生物高级副总裁姚盛谈到。
2016年3月，I期研究的首例鼻咽癌患者入组，仅接受了两三次给药，一些患者就显示出了明显疗果，肿瘤不断缩小。基于这一结果，2016年9月，君实生物启动了一项免疫单药二线及后线治疗的II期单臂临床试验（POLARIS-02研究）。
随着积极的结果在更大的样本中得到验证，2018年7月，
一线治疗鼻咽癌的III期JUPITER-02研究注册启动。
Jupiter 02是特瑞普利单抗治疗一线复发／转移鼻咽癌的III期临床研究，在研究设计之初，徐瑞华教授带领团队进行了考量和分析。
在治疗方案的选择上，充分的考虑最新的研究结果以及中国的国情，
选择疗效较好安全性较高而且经济实惠的GP（吉西他滨+顺铂）化疗方案作为对照组
，GP方案在初治鼻咽癌以及复发转移鼻咽癌均有明确的证据。
自2018年11月至2019年10月，该研究在中国大陆、中国台湾、新加坡纳入289例患者，随机1:1进入特瑞普利单抗联合化疗组或安慰剂联合化疗组。
JUPITER-02研究结果显示，特瑞普利单抗组的无进展生存期显著改善，中位无进展生存期为11.7个月，
高出安慰剂组3.7个月
，
且将近一半患者超过一年还没有发生疾病进展，患者的无进展生存时间大幅延长
；中位缓解持续时间为10.0个月，比安慰剂组延长近1倍；目前已观察到特瑞普利单抗组总生存的获益趋势，死亡风险降低了40%，且安全性良好。
徐瑞华教授表示，“JUPITER-02研究的结果令人鼓舞，有望改写全球复发或转移性鼻咽癌的一线治疗标准。”
正是基于以上研究，特瑞普利单抗填补了鼻咽癌治疗领域的“空白”，同样也是海外鼻咽癌患者的临床亟需。
2020年9月和2021年8月，特瑞普利单抗覆盖复发或转移性鼻咽癌后线至一线治疗的两项疗法相继获得美国食品药品监督管理局（FDA）授予的突破性疗法认定，
成为首个获得FDA突破性疗法认定的中国国产抗PD-1单抗。
基于以上两项特殊认定，特瑞普利单抗用于鼻咽癌治疗的上市申请于2021年第一季度在美国启动滚动提交，
成为首个在海外提交上市申请的国产抗PD-1单抗。
具体的适应症是：
治疗既往接受过二线及以上系统治疗失败的复发/转移性鼻咽癌患者。
在今年6月召开的2021年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上，JUPITER-02研究初次亮相，便入选了主会场“重磅研究摘要”（LBA）。JUPITER-02研究
成为ASCO年会官方记录中首个入选全体大会的中国创新药物研究。
鼻咽癌新药的研究能在国际舞台上发出中国声音，是所有广大研究者付出的努力，也将为全球患者带来福音，期待有越来越多的中国方案能够引领世界癌症治疗的标准。
参考文献：
1.Feng-Hua Wang, et al. J Clin Oncol. 2021 Jan 25;JCO2002712.
2.https://news.medlive.cn/all/info-progress/show-175802_53.html
3.https://baijiahao.baidu.com/s?id=1710931387699116893&wfr=spider&for=pc
