2020
年，某省药监局对某药企进行飞检，发现主要缺陷
7
项，一般缺陷
4
项：
主要缺陷
*01501
企业质量负责人未履行负责药品质量管理工作。企业质量负责人全
XX
检查时不在岗。经检查企业指纹考勤近一月记录，未发现全
XX
考勤记录，经询问，企业承认全
XX
平时不在公司上班。（
GSP条款：*01501
）
2
、
*01710
质量管理部未按部门职责负责经营业务数据修改申请的审核，无数据修改审核权限。（
GSP条款：01701~*01710
）
3
、
*04709
企业不合格药品库内放置躺椅、打印纸、监控设备等物品。（
GSP条款（批发篇）：*04709
）
4
、
*05301
企业未对温湿度监测设备定期校准，上年度校准时间为
2019
年
1
月
8
日。（
GSP条款（批发篇）：*05301
）
5
、
*06401
企业留存的部分供货单位销售人员资料内容不完整。如供货企业广东
XX
药业有限公司提供的法人授权委托书中单位和委托期限为空白。（
GSP条款（批发篇）：*06401
）
6
、
*08302
部分药品未按规定储存。如需凉暗处储存的药品硫辛酸片（生产企业：山东
XX
药业有限公司，批号：
1D1911014
）存放在常温库。
7
、
*08309
药品阴凉库待处理区、待验区、合格品区储存较多口罩、消毒液、工具箱等非药品。药品常温区内服药与外用药未分开存放，如多潘立酮片（西安
XX
制药有限公司，批号：
JJJOE6X
）与外用药品硝酸咪康唑乳膏、曲安奈德益康唑乳膏存放在同一区域。
一般缺陷
1
、
04707
包装物料间内存放桌、椅和生活用品。（
GSP条款（批发篇）：04707
）
2
、
05201
未按规定对运输车辆定期检查，如企业自备轻型厢式货车
1
辆（浙***
K7
），年检有效期至
2019
年
11
月，年检已过期。（
GSP条款（批发篇）：05201
）
3
、
06501
企业提供的新疆维**制药有限公司质量保证协议中有效期、签订日期、代表签名栏目为空白。（
GSP条款（批发篇）：06501
）
4
、
08001
企业验收记录缺验收合格数量，销后退回验收记录缺验收合格数量、验收结果。（
GSP条款（批发篇）：08001
）
延伸阅读
GSP要求，
企业应当按包装标示的温度要求储存药品，包装上没有标示具体温度的，按照《中华人民共和国药典》规定的贮藏要求进行储存。
所对应附录
1
《冷藏、冷冻药品的储存与运输管理》检查项目：
冷藏、冷冻药品验收、储存、拆零、冷藏包装、发货等作业活动，必须在冷库内完成。
所对应附录
2
《药品经营企业计算机系统》检查项目：
药品批发企业系统应当按照药品的管理类别及储存特性，自动提示相应的储存库区。
【实施要点】
1.
企业制定有药品储存管理相关规定，明确了本检查项目的相关内容。
2.
企业库房管理、养护人员能够准确理解并执行
