2024年4月15日，FDA药物评估与研究中心（CDER）宣布启动CDER临床试验创新中心（C3TI）。
C3TI的使命是通过加强CDER内部和外部的沟通和协作来促进CDER临床试验创新活动
。
CDER主任Patrizia Cavazzoni博士表示：“CDER长期以来致力于将临床试验设计和实施中的创新纳入我们的监管工作，这对于将新疗法引入未满足的医疗需求领域至关重要，我们渴望在此基础上推出
C3TI
，以进一步激发整个行业和CDER内部采用临床试验创新。”
Patrizia Cavazzoni, M.D , The Director of CDER at FDA
多年来，CDER一直倡导创新，我们促进和支持创新的活动涵盖药物开发项目、治疗领域和学科。CDER的这些努力导致了临床试验的设计和实施的改进，这些试验旨在以满足日益增长的药物开发需求的方式有效地生成有关新疗法安全性和有效性的证据。
最近，我们试图通过与内部和外部各方进行访谈、倾听和公开研讨会，以及向公开记录征求意见来了解这些努力的影响。基于这些合作，我们认识到了一个机会，可以加强我们创新工作的实施，并最大限度地发挥对药物开发的影响。
C3TI将成为CDER的核心枢纽
，支持旨在提高药物开发效率的临床试验创新方法。C3TI将促进CDER现有临床试验创新计划的经验分享，并将与外部各方进行沟通和合作。C3TI还将管理一个示范项目，该项目将扩大创新临床试验的申办者与CDER工作人员互动的机会，并将这些试验作为案例，以促进进一步的实施。C3TI示范计划下的三个初始项目领域是：
1）即时或实用试验；2）贝叶斯分析；3）使用选择性安全性数据收集的试验
。
Dr. Kevin Bugin , The director of C3TI
CDER内的这个新中心将使内部和外部各方能够更轻松地访问有关临床试验创新工作的信息，参与合作，确定可以进一步支持使用创新模式的资源，并确定使用临床试验创新的协调方法将产生影响的开发计划。这些努力的目标是帮助参与临床研究的人跟上临床试验创新的最新趋势，提高临床试验的效率和有效性，帮助增加不同人群对临床试验的参与，进而加速安全有效的新药的开发。
信息来源：
https://www.fda.gov/drugs/drug-safety-and-availability/fda-establishes-cder-center-clinical-trial-innovation-c3ti
知识点：
重大利好，MRD将成为FDA加速批准终点，ODAC全票通过
FDA投票结果出来了，CARVYKTI 11:0，ABECMA 8:3，扩展适应症没悬念
