HeartMate：雅培一季度内第三次一级召回 | 71人受伤 2人死亡

MedTF · 公众号 · · 2024-05-16 22:15

正文

FDA发布公告要求雅培召回左心室辅助装置 HeartMate 3 ，召回等级为一级。这是这款明显产品在一个季度内第三次被FDA要求一级召回。

召回原由

左心室辅助装置（LVAD）流入套管和顶端袖口之间存在漏血和漏气，雅培召回了3级LVA。在所有报告的事件中，在植入设备期间都观察到了问题。
从该位置进入LVAD的血液泄漏或空气会影响血流的完整性，并可能导致比预期的手术，出血（出血），右心力衰竭或空气栓塞更长。使用这些设备可能会造成严重伤害或死亡。
目前雅培已经报告了81起这类事件，其中包括70起与此问题有关的死亡。

召回数量

此次召回882台（ HeartMate 3 ）

雅培表态

” 虽然与此问题相关的严重不良事件发生率极低，但雅培正在与医生合作，重申可以在完成 LVAD 植入之前阻止漏血和漏气的手术指示。我们还在为 HeartMate 3 的密封接口进行改进，这将有助于解决这个问题。 ”

这是雅培一个季度内第三次一级召回 HeartMate 3 左心室辅助装置。

第一次召回在三月份，因为“HeartMate 3 触摸系统可能会意外停止或启动”原因，要求雅培召回HeartMate 3 。召回等级为一级，但是召回数量仅仅1560台。

第二次召回在四月份，因为”外源性移植物流出道阻塞 (EOGO) 的问题”，要求雅培召回HeartMate II和HeartMate 3 。召回等级为一级，但是召回数量13883台，造成14人死亡。

尽管本月召回数量要低于前两次召回，但是严重程度并不比前两次低，需要引起足够重视。

作为目前唯一获得FDA批准左心室辅助装置，被认为是心衰终末期患者的希望。在2021年美敦力因为 H eartware质量问题不得不永久退出市场时， HeartMate系列左心室辅助装置被FDA指定为 H eartware唯一替代方案。同时雅培的 HeartMate 3 的全磁悬浮左心室辅助装置成为行业标杆，也是国内外同类公司技术借鉴对象。

可惜在不到3年内， HeartMate 3 潜在问题也开始频频爆发，而且爆发频率越来越高（一个月一次，甚至比美敦力 H