专栏名称: 体外诊断价值圈

聚焦IVD，传播诊断价值。

2024年，NGS十大事件、趋势、方向

体外诊断价值圈 · 公众号 · · 2024-12-18 16:30

正文

距2024年结束不到两周，又到年终盘点时。

这一年，行业发生了什么？

本文整理10大事件/趋势，有好有坏，供诸君评判。

注事件本身，更关注事件带来的长期影响。

分：政策篇、产业篇、产品篇。

一、政策篇

1. NGS注册进入“获批常态化”与“攻坚战”

2024年一开年，赛纳生物、金匙医学、华大基因、求臻生物 4家公司相关产品取得NMPA注册证，获批上市。曾经一证难求的NGS行业，正迎来密集下证时代。

以CNV-Seq领域为例，在年初安诺优达率先获批业内首个产前CNV-seq试剂盒后，华大基因、贝瑞基因紧随其后，短时间相继获批同类产品。

根据前文[ 2014-2024，NGS临检产品获批十年路 ]统计，2024年NGS获批产品数量达到14款（不含分析软件），为10年之最。

部分领域的产品获批出现“常态化”、多个领域出现“同品种首个”获批产品，这预示着主管部门的审评经验、行业的报证经验日趋丰富，也引导着行业向合规化迈进。

与此同时，多基因遗传病领域、肿瘤NGS液体活检、感染mNGS\tNGS领域的注册之路，正进入攻坚时刻。

近期，世和基因 NGS液体活检试剂盒进入创新审批通道、燃石医学相应产品进入优先审批程序，肿瘤NGS血检领域是否会在未来两年迎来关键突破，值得期待。

Ps：

（1）作为2023年广受关注的、与IVD注册并行路径的 LDT试点之路，在2024年进展并不如预期，官方层面再未公开出台试点目录、扩大试点范围，并有意识只让信息在小范围流通、不扩大到公众讨论领域。

（2）“擦边”的测序反应通用试剂盒的注册路径，正面临封堵和调整。

扩展阅读：

2. 首个NGS临检项目“带量采购”开启

7月，江苏医保局发布 NIPT检测服务带量采购征求意见稿；8月底，江苏医保局发布正式稿；仅一个半月后，中选名单发布，所有入围的27家单位（17家医院+10家第三方医检企业）全部中选，中选价格为每人份370-500元”

与之配套，11月21日，江苏NIPT医疗服务价格调整，按“ 技耗分离 ”的方式，终端收费最高不超过560元。

江苏NIPT带量采购，正式拉开了NGS临检项目带量采购之路；同时，也创造了几个第一次：集采历史上首次“检测服务”集采、金域等第三方医检企业首次具备参与集采资格、医院首次具备参与集采资格。

更多地区、更多类似项目，可以借鉴江苏NIPT集采的价格、模式进行。

这对于市场需求大、产品较标准化、技术能力要求高、仪器昂贵、仪器试剂具有“专机专用”封闭属性的项目，对于市面上同时存在医院本地化、外送模式的项目，具有广泛的参考价值。

Ps：

（1）江苏NIPT集采，可能与去年如火如荼的医疗FF、样本外送管控、年初江苏医疗市场动荡相关，是其动作的延续。

（2）今年开始全面推动三明医改，结合着几天被广泛议论的第十批国家药品集采谈判的惨烈状况，集采、DRG/DIP等正在重构医疗市场的各个环节， “看得见的手”正在发挥越来越大的作用 。

（3）不要脱离G去分析市场，NGS产品没有例外。

扩展阅读：

3. 基因检测疑陷“骗保案”

10月25日，睿昂基因公告，公司实控人熊慧、熊钧，及其他几名高管以诈骗罪被刑事拘留；12月5日相关人员被批捕，并移交检察机关；

10月30日晚，阿斯利康（AstraZeneca）在官网宣布，公司全球执行副总裁、国际业务负责人王磊正在中国配合调查。

上述相关事件，或涉嫌篡改或参与篡改患者检测报告的行为，骗取医保基金；涉案详情仍待官方披露。

Ps：

案件涉及知名国际大药企、基因检测细分龙头，明显要作为“典型案例”进行处理，杀猴儆群鸡；类似的业务模式，并非只有涉案两家；裁判文书网有更多倒查回溯、被判罚的案例。

这都应引起企业、从业者对现有业务模式的足够警醒， 明确底线与红线 。

扩展阅读：

几则，关于“骗保”的小故事
睿昂基因，是如何走到“涉嫌诈骗”的？（有趣的胖子万里挑一）

二、产业篇

4.肿瘤早筛“业绩迷云”

2023年，CapitalWatch发布的《关于诺辉健康财务数据造假的调查报告》在业内开始流传，后被诺辉驳斥；

2024年1月22日，诺辉发布“正面盈利警告”，预告了2023年全年同比158.9%-168.2%的增长，其中，常卫清同比增长230.6%至239.9%，将成为破10亿的大单品。

就在一切向好之际，2024年3月28日，本应在当天发布2023年年报的诺辉健康，推迟年报发布，宣布停牌。

停牌原因是，其审计机构德勤对诺辉健康多个产品的业绩真实性提出异议，包括诺辉健康的明星产品“常卫清”若干销售模式的有效性以及商业合理性；噗噗管或幽幽管的销售交易的有效性；以及若干销售及营销开支的有效性等。

这又一次让这家明星企业深陷业绩迷团旋涡。不过，这一次明显杀伤力更大。

停牌5个月后，核数师德勤、CFO同日辞职。至今，诺辉仍处于停牌阶段，并遭多支公募基金下调估值。

Ps：

作为肿瘤早筛第一股，诺辉健康停牌事件，其影响绝非仅在企业本身，而是外延到了整个肿瘤早筛领域，从而引发各方（包括医生、就诊者、资方、从业者等）对早筛行业的广泛质疑。

事件对早筛行业的伤害，需要较长时间修复。

建议：把NH与NH的产品分开来看、把NH与早筛行业分开来看。

扩展阅读：

诺辉健康，沉默在“嫌疑”中（有趣的胖子万里挑一）

5.头部企业 “扭亏为盈” （ 附条件）

2024年第一季度，燃石医学发布Q1财报，Non-GAAP毛利扣除Non-GAAP销售及一般和行政管理费用后，实现历史上第二次单季度扭亏为盈；当期给出的2024年全年财务指引，“公司将实现盈亏平衡”。

Q3之后，扣除研发及非现金项目，燃石医学已实现连续3个季度盈利。

“降本增效”初见成效。

除燃石之外，近几年各大基因企业也都把“降本增效”摆在第一位置，裁员、砍研发项目、缩减管理开支，以求在现金耗尽之前，实现自我造血。

Ps：

当头部几家企业不再依赖于资本供养，而是可以依托现有业务自力更生，便是 行业拐点 来临时刻。

更大的挑战在于需求端。

节衣缩食只能让企业撑得久一些，需求打开才能让企业更健康、长久活下去。

如有趣的胖子所言，

“如果行业一切顺利的话，我是说如果明年春天MRD坐实临床价值、后年春天血检顺利合规、大后年春天MCED顺利拿证，或者如果PIK抑制剂们能引领乳腺癌NGS跑出肺癌NGS的增长曲线。”

扩展阅读：

6. 产业“并购”开始兴起

9月，康圣环球宣布收购知名早筛企业基准医疗 100%股权，随后，基准医疗创始人范建兵博士出任康圣环球首席科学官；

11月，嘉必优发布公告，拟通过发行股份及支付现金的方式，收购知名组学企业欧易生物 65%股权。

在9月的“并购六条”出来之后，并购潮正在兴起。医药领域率先发力，基因企业亦步亦趋。

更多的接洽、谈判、交易藏在水面之下，没有被披露出来。

Ps：

明年行业会加速出清。

扩展阅读：

7. “国产替代加速”与“国产内斗加剧”

打开华大智造今年的公众号推文，你会看到，华大智造这一整年都忙着生态共建，这一年中，华大智造陆续与诺禾致源、燃石医学、海普洛斯、世和基因等头部企业达成战略合作。

原属进口品牌的市场份额被进一步蚕食。

与此同时，真迈生物、赛陆医疗、赛纳生物、思昆生物等国产NGS测序平台；齐碳科技、华大序风、普译生物、今是科技等国产纳米孔测序平台，都进入产品商业化的关键阶段。

单细胞测序市场也是如此。

在新格元、寻因生物、华大智造、墨卓生物等的进攻下，10X Genomics在中国市场遭遇空前挑战。

一方面，国产品牌形成合力，共同抢占了进口品牌的市场；

另一方面，国产品牌间的“内斗”也在加剧，十分惨烈，已有企业开始陆续退场。

测序市场进入淘汰赛。

扩展阅读：

三、产品篇

8. 测序仪新品加速，向“一机多能”发展

仅在近期，多家测序厂商便发布多款测序仪新品：

除新品外，测序仪产品形态也在迭代：

2月6日，Element Bio.在AGBT会议上首次展示了新产品AVITI24 ，该产品将测序与细胞图谱分析双重功能集成到了一个平台；

2024年，NGS十大事件、趋势、方向

正文

请到「今天看啥」查看全文