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从多组合色谱纯化工艺开始助力多肽药物研发

药融圈 · 公众号 · · 2024-05-18 09:45

正文

多肽类药物是介于传统化学药物和大分子药物之间的一种特殊药物，在医药领域备受青睐GLP-1的火热让越来越多的人注意到多肽类药物这条赛道。生产多肽类药物的方法主要包括化学合成、动物组织提取和基因重组表达，由于生产过程中存在杂质，确保药物质量和安全性需要严格控制这些生产过程中产生的杂质，所以对杂质的检测与控制至关重要。

常见的多肽杂质一般分为以下几种：

（1）工艺杂质

缺失（不完全）肽，断裂肽，去酰胺多肽，氨基酸侧链的不完全脱保护所形成的副产物，氧化肽，二硫键交换的产物，非对映异构的多肽，低聚物和或聚合物。

（2）降解杂质

水解产物，断裂肽，氧化/还原肽，聚合物。

（3）残留溶剂

乙腈，DMF，哌啶。

（4）元素杂质

氟化物，重金属。

（5）基因毒杂质

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