近日，
Impel NeuroPharma
公司宣布，美国食品和药物管理局（
FDA
）已受理偏头痛新药INP104的505(b)(2)新药申请（NDA），该药用于成人患者，用于偏头痛（有或无先兆）的急性治疗。
INP104是一款鼻腔给药的甲磺酸二氢麦角胺（DHE），通过上鼻腔快速吸收，目前正开发用于治疗偏头痛的急性治疗。该药利用Impel公司专有的精密嗅觉递送（POD）技术开发，直接递送至血管丰富的上鼻腔，有潜力为急性偏头痛患者提供便利和临床益处。临床数据显示，在用药后，有66.3%的患者在给药后2小时内疼痛缓解，部分患者可在15分钟内获得疼痛缓解。
FDA
已将《处方药用户收费法》（PDUFA）目标日期定为2021年9月6日，这反映了标准的10个月审查期，并与505(b)(2)NDA的审查时间表一致。如果获得批准，INP104将以商品名Trudhesa销售，并将成为第一个也是唯一一个利用POD技术的治疗方法，这是一种专门针对富含血管的上鼻腔的新型给药系统。
尽管近年来已有几款疗法被批准治疗急性偏头痛，但仍然需要能够提供早期和持续缓解、易于使用且耐受性良好的急性治疗药物。INP104是第一款也是唯一一款使用POD技术将DHE输送到血管丰富的上鼻腔的产品。
INP104的开发目标是成为一款治疗急性偏头痛的革新性创新疗法。INP104旨在优化DHE以快速且持久地缓解偏头痛，无论在偏头痛发作时何时用药，无需注射。重要的是，INP104的设计目的是与
FDA
批准的和正在开发的研究产品相比，通过鼻腔给药DHE的剂量更低。这可能使患者受益于DHE的既定疗效，而不会出现下鼻腔给药带来的不良副作用。
INP104利用Imple的推进式POD技术，方便、一致地将DHE的最佳剂量输送到血管丰富的上鼻腔，这是有效给药的理想靶点，尤其是对于大多数偏头痛患者。在发作期间出现恶心和/或呕吐，这就限制了口服疗法的使用，包括曲坦类、降钙素基因相关肽（CGRP）抑制剂、地坦类以及其他非特异性急性偏头痛药物。
Impel NeuroPharma董事长兼首席执行官Adrian Adams表示：“美国FDA受理了我们提交的Trudhesa申请，这标志着我们为那些尽管有了最新治疗进展但仍需要快速、有效、持续可靠地缓解偏头痛的患者群体带来了一个重要新治疗选择的旅程又迈出了重要的一步。我们专有的POD技术有潜力解锁先前未开发的治疗途径（血管丰富的上鼻腔）的治疗可行性。我们期待着在审查时与
FDA
密切合作，并希望那些仍在寻求非口服和按需急性治疗的偏头痛患者在今年晚些时候能够获得这样的选择。”
INP 104的监管申请基于关键性开放标签3期研究STOP301的结果。这是迄今为止最大规模的DHE纵向研究之一。该研究中，360例成人偏头痛患者被纳入28天的筛选期，在此期间他们接受“最佳常规护理”。在研究的24周时间里，患者被允许每周自行给药三剂INP104鼻用制剂（1.45毫克）。
探索性患者报告疗效结果显示：在第一次给药INP104后的2小时内，66.3%的患者疼痛减轻、38%的患者报告头痛消失、52%的患者最烦人的偏头痛症状（MBS）消失。在85%的偏头痛发作报告中，患者没有使用抢救性药物。16.3%的患者最早在15分钟时开始疼痛缓解，并随着时间的推移持续改善。此外，约84%的患者报告INP104易于使用，并且与其当前的治疗方法相比，更倾向于使用INP104。
此外，在使用INP104的24周后，大多数患者（98.4%）报告24小时内持续无疼痛。最常见的治疗期间出现的
不良反应
（TEAE）是鼻塞（15.0%）、恶心（6.8%）、鼻部不适和难闻的味道（各占5.1%），所有其他TEAE报告的患者比例均不到3%。没有报告与治疗相关的严重不良事件发生，如心梗或死亡。
