罗氏CD20/CD3双抗「莫妥珠单抗」在华获批上市

12月23日，NMPA官网显示，罗氏（Roche）申报的 CD20/CD3双抗莫妥珠单抗（Mosunetuzumab）的上市申请已获批准 ，用于治疗 既往接受过至少两种系统性治疗的复发或难治性滤泡性淋巴瘤（FL）成人患者。

莫妥珠单抗 是一种 CD20xCD3 T 细胞结合双特异性抗体，是第一个获得 FDA 认可的同类抗体 。它针对的是 B 细胞上的 CD20 和 T 细胞上的 CD3。这种双重靶向激活并重定向患者现有的T细胞，通过将细胞毒性蛋白释放到B细胞中消除恶性B细胞。

2022 年6月， 莫妥珠 单抗在欧盟获批 ，用于治疗复发/难治性滤泡性淋巴瘤成人患者，他们已经接受过至少两种前期系统治疗。 2022年12月,该产品获美国FDA批准上市， 这是 全球首个 用于治疗 FL 的创新 CD20/CD3 双抗药物 。 2023 年全球销售额达 6466 万美元。

EMA 和 FDA 的获批都是 基于开放标签、多中心、I/II 期 GO29781 研究的积极结果 。 该项研究中， mosunetuzumab显示出较高完全缓解（CR）率和长久的临床疗效。 中位随访18.3个月后，患者的客观缓解率为 80% （n=72/90），CR率为 60% （n=54/90），中位缓解持续时间为 22.8个月 。

研究中出现的最常见的不良事件为细胞因子释放综合征（44.4%），一般为低级别（1级：25.6%；2级：16.7%），并且在治疗结束后消退。

Mosunetuzumab是罗氏在中国进行开发的第2款CD3/CD20双抗。 2023年 12月，罗氏CD20/CD3双抗莫妥珠单抗在华上市申请获国家药监局药审中心受理。2023年11月，该药曾被纳入优先审评。