【前沿资讯】SLS009在R/R AML中获得50%的ORR数据

大叔快评 · 公众号 · · 2024-04-09 00:13

正文

一项 1/2期研究的 2a 阶段研究结果显示，截至2024年3月15日，SLS009与阿扎胞苷和维奈克拉联用后，复发/难治性急性髓系白血病（R/R AML）患者的总缓解率（ORR）达到 50%，该药物的选定最佳剂量为 30mg，每周2次。这一ORR超过了20%的目标值。

研究介绍

这项开放标签、单臂、多中心试验旨在含维奈克拉的治疗方案R/R AML患者中研究SLS009联合阿扎胞苷和维奈克拉的安全性、耐受性和疗效。该试验共招募了21例患者，其中10例患者在安全队列中接受SLS009治疗，剂量为45mg，每周1次；11例患者接受该药物治疗，剂量为30mg每周2次或60mg每周1次。95%的患者具有不良或高危细胞遗传学，5%的患者具有中等细胞遗传学。患者的中位年龄为70岁，90.5%的患者年龄在＞60岁。

本试验的主要终点是安全性和耐受性，即剂量限制性毒性（DLT）的发生率以及所有不良反应的发生率和严重程度，药代动力学、完全缓解（CR）、缓解持续时间、无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）是关键的次要终点。

在45 mg队列中，ORR为10%，这一剂量水平被确定为低于推荐的2期剂量。此外，每周1次60 mg组的ORR为20%。

SLS009的中位OS在任何剂量水平均未达到。目标中位OS超过3个月。在所有剂量水平下，SLS009均诱导约67%的患者产生强抗白血病活性，其定义为骨髓原始细胞减少至少50%。获得CR的第1例患者仍在继续研究，并且在纳入研究后9个月时仍无白血病。

此外，该药物在所有测试剂量水平上都表现出良好的安全性。研究人员在任何剂量水平均未观察到 DLT，也没有发现3级或更高级别的治疗相关毒性。SLS009的血液学毒性与阿扎胞苷/维奈克拉单药治疗一致。