心衰被称为“心脏病中的癌症”，影响着全球超6000万患者，其中终末期患者数量庞大。在我国，心衰患者超1000万人，终末期心衰患者约100万人，他们面临着极高的死亡率和生活质量的严重下降。心脏移植是终末期心衰的有效治疗手段，但因受限于供体来源等，我国心脏移植年手术量仅百例，无法满足患者治疗需求。人工心脏作为唯一有效的大规模治疗晚期心衰的手段，其研发与应用需求非常迫切。目前，市面上的人工心脏产品主要产自美国、日本、德国等国家和地区，这些国家和地区在生产、大动物测试评价和临床试验应用方面均设置了较高的技术壁垒，导致人工心脏成为我国高端医疗器械国产替代“卡脖子”难题，自主研发具有国际竞争力的人工心脏产品具有重要战略意义。
人工心脏在发达国家和地区研发应用进展迅速，已成为治疗晚期心衰的标准化治疗手段，截至2024年底全球累计用量已超过8万例。然而，在2017年前，我国无人工心脏产品可用，长时间处于临床应用空白期。国家发展改革委办公厅于2017年12月发布的《高端医疗器械和药品关键技术产业化实施方案》及工业和信息化部、国家发展改革委等九部门于2022年1月联合印发的《“十四五”医药工业发展规划》中，均明确提出要重点发展心室辅助装置等高端植入产品，吹响了加快人工心脏研发应用的“冲锋号”。
人工心脏研发集成了生物医学工程领域的尖端技术及制造经验，被誉为“医疗器械皇冠上的明珠”。随着技术的不断进步，全磁悬浮技术成为当今全球人工心脏领域技术竞争焦点，并在海外市场被美国一家跨国公司垄断，实现人工心脏国产替代迫在眉睫。
近年来，我国各相关方联合攻关，在国产人工心脏设备领域取得关键技术进展——
2017年，中国工程院院士、国家心血管病中心主任、中国医学科学院阜外医院院长胡盛寿首次将国产人工心脏CHVAD成功应用于3名“确定没有其他手段可挽救生命”的患者，开创了我国植入式人工心脏临床应用的历史先河。
2018年，胡盛寿院士牵头启动由永仁心医疗生产的EVAHEARTI人工心脏的临床试验，这是我国首个人工心脏领域的临床试验，该产品于2019年8月正式获批上市，我国晚期心衰外科治疗正式进入“人工心脏时代”。
2019 年，苏州同心医疗联合心血管疾病国家重点实验室研制的CH-VAD产品由胡盛寿院士牵头启动临床试验，该产品于 2021 年成为我国首个获批上市的具有自主知识产权的磁悬浮式人工心脏。2024 年，苏州同心医疗基于 CH-VAD 核心技术开发的BrioVAD 获得美国食品药品管理局（FDA）临床试验批准，成为我国首个且唯一一个获得美国临床试验批准的有源植入式医疗器械，彰显了我国国产人工心脏的国际竞争力。
在微型化人工心脏方面，国产高端医疗器械领域也交出了靓丽成绩单：核心医疗攻克了“稳定悬浮”与“体积过大”的第三代磁悬浮人工心脏进展性难题，研制出全球体积最小和重量最轻的长期植入式人工心脏，并在阜外医院由胡盛寿院士率先完成了儿童终末期心力衰竭的植入术和推广应用。该产品于2023年6月获批上市，截至目前全国范围应用超过600例。此外，航天泰心研发的植入式左心室辅助系统于2022年7月获批上市，截至目前全国范围应用200余例。可以说，我国已成为全球范围内拥有可供选择人工心脏类型最多的国家，该领域完全实现了国产替代。
在临床应用方面，我国人工心脏也实现了跨越式发展。截至2024年底，全国人工心脏累计植入量突破1400例，实现临床应用的医疗机构已达到110家，接受专业化培训的医疗人员达500人。其中，阜外医院已累计完成172例人工心脏植入术，治疗效果显著，无论是患者围术期生存率还是长期临床结果，都达到了国际领先水平。
2024年9月，北京市医疗保障局迈出重要一步，将植入式左心室辅助装置（人工心脏）纳入北京医保甲类报销范围，极大地减轻了患者的经济负担。此外，陕西、新疆、广东、湖北等省份也陆续将人工心脏纳入医保范围，全国范围内推广展现出积极态势。医保的积极支持，不仅基于产品的安全性和有效性，更预示着医保基金对人工心脏价值的认可，我国人工心脏技术的普及与应用将迎来更加广阔的发展空间。
