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大家最近都在谈药物临床试验机构资格认定和复核的事，主要是前段时间流传出一份食品药品审核查验中心（CFDI）的《加快药物临床试验机构资格认定和复核检查的工作计划》，据传，在3月底前各省局将完成机构资格认申请（新增机构和新增专业）204家和机构复核申请299家的现场检查工作，之所以成为热点，除了大量机构资质到期外，BE（生物等效性临床试验）临床资源是否会大量放开（I期临床研究中心数量增加，而不是放开备案制）无疑是关注焦点。
由于仿制药一致性评价及药品新注册分类的影响，BE试验处于爆发的风口，CFDA局长毕井泉在2月27日国新办举行的新闻发布会上也透露，仿制药一致性评价的参比制剂备案已经达到了4000多件，加之BE临床资源的紧张，促使了BE整体价格的抬升（多少钱行内人基本都清楚），其实说实话，现在头脑更热的是医院，很多事GCP认证机构但没有I期临床研究中心的，已经开始着手建设I期病房，甚至某些二甲医院（也不是GCP机构）也准备曲线式申请I期临床研究中心认证，但问题是，真的申请了I期临床研究中心认证，就能够把BE的钱赚到手吗？老仙儿并不是这样认为，还是有几个“大坑”要绕过去的。
一：规模“坑”
中国人有个不好的习惯，喜欢场面，高端大气上档次，尤其是新申请I期临床研究中心的医院，动辄就想一下上个50-60张床位，其实很多老I期临床研究中心也就20-30张床位（也有多一点的），也许这些医院的想法也可以理解，一是现在的BE试验病例数已经不是原来的20-30例，床位数少就得分几批或多中心，床多意味着能一次性开展（除预试验），收入可以最大化，二是规模大可以显示实力雄厚，医院的重视程度高，但这并不完全正确。
首先，无论PK/PD，还是BE也好，其试验质量并不是由机构规模来决定的，临床试验质量是个系统性、复杂性的问题，更多是质量体系和参与人员的素质有关系。
其次，追求规模效应也意味着建设成本高、维护成本高，人员配置多，加之新I期临床研究中心在短时间内很难做到满负荷运转，这也就造成了但项目的利润底，成本投入回收周期长。
最后，近3-5年内可能我们会看到BE试验的数量会增加，但长期来看，数量必然会回落，价格也会重新回调，当风口过去后，庞大的I期临床研究中心该何去何从，这是必然要面对的。
二：人才“坑”
虽然我国的药物临床试验行业的从业人员很多，但落到I期和BE上，那绝对是个小众群体，无论是CRO还是医院，都缺乏有经验的人员，对于新I期临床研究中心来说，早期团队班底很重要，因为关乎前几个项目的成功率问题，成功率高，名声也就出来了，反之可能未来就很难进行下去。
三：招募“坑”
我们都知道BE临床试验也是使用健康受试者，但目前大环境舆论不好的情况下，这一部分的资源数量相对固定，及时扩充，也很难在短时间内在量级上做到一个大的飞跃，所以即使I期临床资源的放开，也并不见得在短时间内会出现迅速消化掉这么多的BE。
四：项目“坑”
这里所说的项目“坑”不是说未来的项目会减少，而是在早期的时候，很可能面临着无项目可做，并不是市场上的BE项目少，而是在临床中心的选择上，制药企业有诸多的顾虑。
一是I期临床中心的经验是制药企业首先考虑的，这在很大的程度上是制药企业已经认识到BE的成功与临床操作的关系非常大，所以他们更倾向于老的I期临床中心。
二是药品上市后的推广也是制药企业考虑的一个因素，中国还是一个看脸、看名的社会，加之这些年医疗体系形成的一些级别之分，医生在了解药品的一些临床试验数据的时候，首先看的是哪家医院做的，越有名的医院完成的试验，医生越详细药品的疗效，反之则会不认可，这是一个现实情况，制药企业还得在药品上市后投入一定的资金完成上市后的临床研究。
综上所述，I期临床资源的放开是大势所趋，医院多做下尝试也是好事，一是可以增强其自身的综合科研实力，也会提升自身的知名度，但切不可盲目扩充规模，更应该深思熟虑，找准自身发展方向，做成小而精的I期临床研究中心。
