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心血管领域

喜讯｜全球首个FDA批准上市的IVUS-OCT融合成像系统正式完成国产化并登陆中国临床

Clinic門诊新视野 · 公众号 · 医学 · 2024-12-14 09:32

正文

腔内影像的指南推荐等级进一步提高

2024 ESC慢性冠状动脉综合征（CCS）管理指南特别强调了对于复杂冠状动脉病变（尤其是左主干病变、真性分叉病变和长病变），推荐在腔内影像技术（如IVUS或OCT）指导下进行PCI（ⅠA类推荐，较前上升）。

远大医药国产IVUS-OCT融合成像系统

NOVASYNC™正式获批

可实现同一台设备+同一根导管同时完成IVUS（血管内超声）与OCT（血管内光学相干断层扫描）融合成像的NOVASIGHT IVUS-OCT融合成像系统于2018年4月在美国获批上市（全球首个FDA批准上市的IVUS-OCT融合成像系统），2019年3月在加拿大获批上市，2020年2月在日本获批上市，2023年5月在中国获批上市。NOVASIGHT创新的设计在国内外屡获嘉奖。2018年荣获加拿大医学协会焦耳创新奖（Joule Innovation Award）；2019年荣获FedDev Ontario安大略省联邦政府奖；2019年荣获第二届中国深圳创新创业大赛国际赛总决赛亚军；2020年入选Cardiology 2.0年度25家最佳冠脉影像技术领导者。

2024年12月NOVASIGHT系统已成功完成技术转移与全面国产化，其全国产化版本NOVASYNC™系统已于近日获得NMPA批准（导管于2024年11月27日获批，主机于2024年12月5日获批）上市销售。

NOVASYNC™产品特色

全球首个FDA批准上市的IVUS-OCT融合成像系统IVUS与OCT影像融合同步显示，实现两种腔内影像技术的优势互补。

全球独家采用同轴同向排布设计

IVUS与OCT融合成像探头采用同轴同向排布，确保两种成像实时对应，具有更好的成像质量。

双模回拉成像长度可达100mm

最长100mm回拉成像长度，可自由定义回拉范围，尤其适用于长病变。

导管尖端至融合探头距离仅11.5mm

在保证导管输送性的同时，可以观察到更远的血管段。

融合探头位置可手动调节（JOG功能）在不移动导管的情况下，手动控制融合探头位置，实现任意位置IVUS悬停成像。

两种回拉模式灵活选择

提供IVUS-OCT双模回拉模式与IVUS（40MHZ，最快5mm/s）单模回拉模式，适用于不同病变场景。

中国上市前临床试验：SUPERIOR

SUPERIOR研究是一项前瞻性、多中心研究，旨在评估使用IVUS-OCT融合成像系统的图像质量与安全性。

主要终点：成像导管回撤50mm，IVUS和OCT同时且连续清晰图像长度的比例。

次要终点：操作人员对图像质量，系统稳定性和可达性的综合评价。

结果：连续清晰图像长度比例为96.21%；图像整体成像质量达“极佳”比例为96.5%；住院期间无导管相关临床终点事件发生。

结论：IVUS-OCT融合成像系统用于血管内成像的成像质量和安全性能够满足临床实践。

术者评估成像质量

NOVASYNC™临床案例

IVUS-OCT融合成像系统NOVASYNC™在一次回拉成像后同时提供同步融合的IVUS与OCT影像，充分发挥IVUS的高穿透力与广成像范围、OCT的高分辨率特点，使两者优势互补、相辅相成，有效指导介入策略，从而改善患者预后。

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未来展望

全新NOVASYNC™系统真正实现了“中国智造”：继承了NOVASIGHT的优异性能与高品质、实现了国产与进口产品的互相兼容、进一步降低产品的生产制作成本，从而惠及更多中国冠心病患者。另一方面，标致着远大医药已具备充分实力，可以将医疗器械领域国外先进技术和国内优势产能相结合，完成本土化落地这一重要产业布局。NOVASYNC™上市后，远大医药将积极布局上市后临床试验与医工结合项目，为未来产品的升级创新打下坚实的基础。

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