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一桩未曾事先张扬的并购，搅动600亿电生理市场大浪潮

MedTrend医趋势 · 公众号 · · 2024-12-25 16:20

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2023年下半年，美国华尔街曾预测，由于“导管消融技术”的最新进展，全球电生理市场的格局或将经历重大变革。

扩展阅读： 全球电生理市场“变奏”：美敦力、强生领衔；雅培面临“围堵”；波科加码

然而，仅仅一年多的时间，这一由脉冲电场消融术（PFA）点燃的颠覆性变局已经比预期更为剧烈，并且或将在2025年迎来全面爆发。

截至2024年12月底，全球第一大医疗市场美国共批准了五款PFA产品， 分属于三家公司 ：波科（FARAPULSE、FARAWAVE NAV），美敦力（Pulseselect、Sphere-9&Affera），强生（VARIPULSE）。

全球第二大医疗市场中国共批准了五款PFA产品， 分属于五家公司 ：波科（FARAPULSE）、美敦力（Pulseselect），锦江电子（PulsedFA），德诺电生理(CardioPulse)，惠泰医疗（Pulstamper）。

而批准时间几乎都集中在2024年下半年，因此2025年可能成为PFA市场群雄争霸的时刻。

纵观历史，实现稳健的业绩增长与外延并购扩张战略相得益彰，这并非易事。但是，真正的强者，往往具备前瞻性思维和破局的果敢，在布局和决策中洞察先机。

四两拨千金的资本与创新之舞

正如托尔斯泰所言，决定我们是否富有的，不在于我们所拥有的，而在于我们尚未拥有的；能够成就富有的，不在于标准，而在于我们的视野。

2021年6月，波士顿科学公司宣布以2.95亿美元的价格，全资收购了位于加利福尼亚州法尔萨市的一家私人控股医疗器械公司Farapulse的剩余所有股份。此前，波士顿科学已经持有Farapulse 27%的股权。

收购之时，Farapulse的投后估值大约为9900万美元。然而，根据PitchBook的数据，到了2021年8月，Farapulse的估值已经增长至5.75亿美元。

波士顿科学正是看好Farapulse公司拥有全球首款获批上市的脉冲场消融PFA产品，用于治疗房颤（AF）和其他心律失常。

脉冲场消融（pulsed field ablation, PFA） 是指在极短的时间跨度内（毫秒、微秒、纳秒级别）施加一系列间歇性的高强度脉冲电场，导致细胞膜发生电穿孔，从而造成不可逆的损伤。

脉冲电场技术的起源可追溯至20世纪60年代，最初应用于食品和水的消毒领域。
1979年，一项电生理研究中意外发现直流电复律可导致完全性房室传导阻滞，这一发现催生了“闭胸导管消融”手术的发展。然而，由于严重的并发症，直流电消融技术在20世纪90年代逐渐被淘汰。
直到2018年，美国心律失常专家Reddy教授首次将PFA技术应用于房颤患者，进行了肺静脉消融，结果显示15例接受心内膜消融的患者中，即刻成功率达到了100%，且未出现严重并发症。

不同于传统的射频消融、冷冻消融方法，脉冲电场消融技术的优势包括：

精准度、安全性更高： 能有选择性地消融心脏组织，而保留血管、神经及心脏周围组织。
治疗用时更短： 因为不需要热能传导，消融过程高效快捷，显著缩短消融时间。

因此，这一项不到3亿美元的收购，却为波士顿科学换来了一个价值超80亿美元，且年复合增长率近50%的增量市场。

据波士顿科学最新财报显示，在Farapulse脉冲场消融系统驱动下，其电生理业务营收在2024年第二季度增长达到了122%，第三季度增长达131%。

此外，自今年初在美国获批上市以来，Farapulse的采用率迅速上升，越来越多的美国临床医生开始转向使用脉冲场消融PFA技术。

赢得了PFA市场先机的波士顿科学，目前也已成为全球首家在欧盟、美国和中国均获得批准上市心脏脉冲电场消融系统的公司。

在过去的十年里，波士顿科学在全球范围内进行了一系列的收购和战略投资合作，旨在通过吸纳新的公司和技术来构建一个“强大的产品组合”。这种决策背后所体现的坚定信心，源于其精确的管线战略布局、强大的领导力支持下的整合能力，以及对新兴市场的投资和增长潜力的把握。

而纵观大健康领域发展，成功的并购或许能主导历史的演变。

真实的商战博弈，秒杀虚构戏剧之彩

1995年的一个冬日傍晚，波士顿著名的Locke-Ober餐厅三层，维多利亚式的豪华会议厅内，强生集团当时的CEO Ralph Larsen与波士顿科学的创始人兼CEO Pete Nicholas相对而坐。拉尔夫试图说服尼古拉斯出售其公司。然而，尼古拉斯显然并不情愿，他提出的售价高达公司收益的45倍，这一数字远超出了波士顿科学当时约70亿美元的市值。

随着不太愉快的晚餐结束，拉尔夫明确表示，若无法成功收购波士顿科学，强生集团将转而收购全球支架行业的先驱Cordis康蒂思公司。

1996年，强生旗下公司以18亿美元发起了一场对康蒂思的敌意收购，成功获得了其心脏及动脉支架、电生理等产品线，从而成为波士顿科学在心血管市场上的直接竞争对手。

长达十年的商业竞争终于在2006年达到高潮，当时华尔街的焦点聚集在心血管领域一起备受瞩目的并购事件上——初代支架制造商Guidant的未来归属问题。强生公司和波士顿科学公司纷纷响应，展开了一场激烈的收购争夺战。

最终，波士顿科学以270亿美元（比强生高出30亿美元）的高价赢得了这场竞购，成功将Guidant的植入式去颤器和心律调节器等电生理业务纳入囊中，此后又通过一系列并购巩固其电生理地位。

2012年，收购Rhythmia获得导管消融领域（标测产品）；
2013年，波士顿科学以2.75亿美元收购了巴德旗下电生理业务，使其跻身全球电生理前列；
2016年，收购导管消融系统厂商Cosman Medical；
2021年，17.5亿美元收购Baylis Medical，加码电生理耗材；9.25亿美元收购Preventice Solutions，加码远程监测；

至此，波士顿科学与强生之间的博弈，初见分晓。

收购事宜尘埃落定后，波士顿科学的心血管业务规模一度超越美敦力，跃居为全球心血管器械制造业的领头羊。

与此同时，强生的心血管业务开始走下坡路，康蒂思业务表现不佳，且未能推出具有市场竞争力的新产品。到了2015年，强生不得不做出与康蒂思“分手”的决定——以20亿美元的价格将其出售。从此，强生彻底退出了心血管支架市场，并从全球心血管领域顶尖企业的行列中淡出。

尽管如此，当时强生仅保留了电生理业务，而正是这一决策为其后来的“王者归来”之路奠定了基础。

自2022年起，强生通过一系列并购，重回全球心血管领域TOP行列（截至2024年已位列第四）。

2022年，以166亿美元收购Abiomed，其Impella介入心脏泵助力心脏泵血恢复，在全球市场具有显著优势。
2023年，以4亿美元完成对laminar的收购，其左心耳封堵技术用于治疗非瓣膜性房颤。
2024年4月，以131亿美元收购了Shockwave，该公司是全球首个提供冠状动脉血管内碎石术的公司；同时，强生还收购了拥有缓解难治性心绞痛系统的Neovasc公司。
2024年8月，以约17亿美元收购V-wave，其产品Ventura心房分流器能缓解心力衰竭症状，降低左心房压力，减少心血管事件及住院率。

而电生理无论之于强生、波科或其他心血管TOP企业或许都将成为撬动未来格局的支点，只是，谁能率先掌握那根决定性的杠杆？

2025年，全球电生理市场谁掀起大浪？

随着心血管疾病的发病率逐年迅速上升，并且呈现出越来越年轻化的趋势，如房颤等心律失常疾病，为心血管产业带来了巨大的市场需求（我国30岁以上人群房颤的患病率约为0.8%）。除了药物治疗外，心脏电生理消融目前被认为是治疗房颤的最有效方法。

从 射频消融 到 冷冻消融 ，再到目前备受瞩目的 脉冲场消融（PFA） ，临床治疗中，医生和患者的选择已经历了转变。根据Citibank的最新研究，预计到2025年，美国的医生在执行房颤手术时，将有49%选择使用PFA系统。展望未来，这一数字有望持续增长。

*** Citibank调查发现，目前最常用的射频消融术（占比40%）在所有手术中的占比将降至33%，而冷冻消融术的占比将从21%下滑至18%。

美国市场 来看，主要是美敦力和波士顿科学之间的竞争，因为无论获批数量还是获批时间都占据优势。

中国市场 来看，国产品牌有三家，数量似乎占优。

从产品技术角度， 影响PFA消融效果的关键参数涵盖了波形、极性、相位、脉宽以及串数等多个方面。波科的FARAPULSE实现了从单相波形向双相波形的转变，有效降低了对骨骼肌的影响，其独特的花瓣形态设计确保了电极与心肌组织的紧密贴合，系统内置的安全算法能够预防网篮在打开过小时产生过强电场，自动终止放电，从而确保手术过程的安全性。

而三维标测技术也是PFA产品的一个关键竞争优势，它有助于减少X射线的曝光。目前，在中国获批的五款PFA产品中， 锦江电子 和 惠泰医疗 的产品均采用了三维标测技术。且根据公开披露的信息，锦江电子和惠泰医疗也是这五款产品里可以使用局麻进行手术的产品。

在美国已获批的波科（ FARAWAVE NAV），美敦力（Sphere-9&Affera），强生（VARIPULSE）都采用三维标测，目前尚未在华获批。

Cr：2024年发布的《脉冲消融术治疗心房颤动临床使用及操作流程专家共识》

此外，价格比拼或许也是中国市场的竞争元素之一。惠泰医疗在其投资者会议上曾透露，价格方面，预计至2027年，中国市场将面临显著的价格压力；目前，在中国市场其PFA价格与传统射频消融技术的价格相近。

全球电生理TOP4的管线（甚至已获批的PFA产品）也几乎都来源于并购。

1997年，强生以4亿美元的价格收购了Biosense公司。紧接着在1998年，强生将Cordis Webster（康蒂思的消融业务）与Biosense（标测业务）合并，形成了现今的Biosense Webster（电生理）。

2015年，当强生“退出”心血管支架市场之际，Biosense Webster也已经占据了全球心脏电生理市场40%的份额，确立了其作为全球心脏电生理领域领导者的地位。

而此后，随着美敦力、雅培的相继并购发力，强生在全球电生理市场降至第三。

美敦力 ，2008年收购CryoCath Technologies，获得全球首个心脏冷冻球消融产品；2015年收购CardioInsight公司，获得无创心脏三维标测系统；2022年收购 Affera公司，获得Affera消融系统与Sphere-9导管等技术
雅培，2017年完成对圣犹达公司的收购，获得导管消融、心衰、心律领域产品。

进入2023年，全球电生理市场的TOP4排名再次经历变动，强生凭借收购人工心脏制造商Abiomed，将电生理业务拓展到心衰领域，跃升至第二位。

*** 心律产品主要包括：除颤器（ICD）、自动体外除颤器（AED）等；

*** 心衰产品主要包括：心脏起搏器、人工心脏等；

*** 心脏电生理产品主要包括：标测、消融仪器导管等；

截至2024年前三季度，美敦力、强生、雅培依然稳居全球电生理市场前三。而未来的市场格局或许将由心脏电生理领域的发展所引领。

从2024年前三季度营收来看， 波士顿科学 在心脏电生理领域的增长速度令人瞩目。除了FARAPULSE，其另一款PFA产品FARAWAVE NAV已于2024年10月在美国获得批准。

除了波士顿科学， 美敦力 是另一家在美国有两款PFA产品获批的公司，分别是Pulseselect和Sphere-9&Affera。根据美敦力的财报，其广义电生理业务（CRHF）在心血管产品组合业务中的占比达51%。在2024财年第四季度（2024年2月至4月）和2025财年上半年（2024年5月至10月），心脏消融解决方案在PulseSelect（PFA）系统的推动下实现了中个位数的增长，这一增长成功抵消了冷冻消融业务的下降。

虽然此前已在日本和欧盟获批，但是强生的PFA产品VARIPULSE直到2024年11月才在美国获批。其心脏电生理业务营收在2024年前九个月同比增长14%；增长主要获益于全球手术量的增长，射频消融及三维标测新产品上市（QDOT OCTARAY、Carto ELEVATE、Carto SoundFAM）以及商业推广。

而雅培也即将加入这场竞争，目前其Volt脉冲电场消融系统在欧洲已完成临床研究招募，在美国已完成关键试验的入组工作，有望在不久的将来获批。

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