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首个BRCA突变早期乳腺癌辅助治疗！阿斯利康「奥拉帕利」新适应症获批

医药魔方Info · 公众号 · · 2025-01-02 17:20

正文

1月2日，国家药监局（NMPA）官网显示，阿斯利康的奥拉帕利（olaparib）获批新适应症。根据阿斯利康2024Q3季度报，此次获批的适应症为辅助治疗已在术前或术后接受过化疗治疗的携带BRCA生殖系突变（gBRCAm）的HER2阴性高危早期乳腺癌患者。这是首款也是唯一一款获得批准治疗BRCA突变早期乳腺癌患者的疗法。

NMPA此次批准主要是基于III期OlympiA研究的积极数据。该研究纳入了1836例既往接受过局部治疗和化疗（新辅助治疗或辅助治疗）治疗的携带致病性或可能致病的BRCA1/BRCA2 生殖系突变的HER2阴性高危早期乳腺癌患者。

结果显示，相比于安慰剂组，奥拉帕利组实现无浸润性疾病生存期（iDFS）达到3年的患者比例更高（ 85.9% vs 77.1% ），患者的疾病复发、出现新肿瘤或死亡风险降低了42%（HR=0.58， P<0.001）。

奥拉帕利组实现无远端转移疾病生存期（dDFS）达到3年的患者比例同样更高（ 87.5% vs 80.4% ），远端转移风险降低了43%（HR=0.57， P <0.0 01 ）。

此外，奥拉帕利组实现总生存期（ OS）达到 3年的患者比例也更高（92.0% vs 88.3%），死亡风险降低了32%（HR=0.68， P =0.02 ）。

乳腺癌是目前全球确诊率最高的癌症，2020年约有230万患者确诊，近91%的乳腺癌患者在疾病早期确诊，并且约5%患者存在BRCA突变。局部乳腺癌（仅在乳腺区域）的5年生存率为99%，局部乳腺癌（已扩散到乳腺周围结构或淋巴结）的5年生存率为86%。高达30%具有高危临床和/或病理特征（如BRCA突变）的患者在最初几年内复发。

奥拉帕利是一款由阿斯利康自主研发的PARP1抑制剂，是全球首个上市的PARP抑制剂，也是首个利用DNA损伤修复通路缺陷来杀死癌细胞的靶向治疗药物。2017年7月，阿斯利康与默沙东达成战略合作协议，联合开发和商业化奥拉帕利的单药疗法及组合疗法。

2014年12月，奥拉帕利（英文商品名：