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首个BRCA突变早期乳腺癌辅助治疗!阿斯利康「奥拉帕利」新适应症获批

医药魔方Info  · 公众号  ·  · 2025-01-02 17:20

正文

1月2日,国家药监局(NMPA)官网显示,阿斯利康的奥拉帕利(olaparib)获批新适应症。根据阿斯利康2024Q3季度报,此次获批的适应症为辅助治疗 已在术前或术后接受过化疗治疗的 携带BRCA生殖系突变(gBRCAm)的HER2阴性高危早期乳腺癌患者。 这是首款也是唯一一款获得批准治疗BRCA突变早期乳腺癌患者的疗法。

NMPA此次批准主要是基于III期OlympiA研究的积极数据。 该研究纳入了1836例既往接受过局部治疗和化疗(新辅助治疗或辅助治疗)治疗的携带致病性或可能致病的BRCA1/BRCA2 生殖系突变的HER2阴性高危 早期 乳腺癌患者。
结果显示 相比于安慰剂组, 奥拉帕利组实现无浸润性疾病生存期(iDFS) 达到3年的患者比例更高 85.9% vs 77.1% ), 患者的疾病复发、出现新肿瘤或死亡风险降低了42%(HR=0.58, P<0.001)。
奥拉帕利组实现 无远端转移疾病生存期(dDFS) 达到3年的患者比例同样更高 87.5% vs 80.4% ), 远端转移 风险降低了43%(HR=0.57, P <0.0 01 )。
此外, 奥拉帕利组实现总生存期( OS)达到 3年的患者比例也更高 (92.0% vs 88.3%),死亡风险降低了32%(HR=0.68, P =0.02 )。
乳腺癌是目前全球确诊率最高的癌症,2020年约有230万患者确诊,近91%的乳腺癌患者在疾病早期确诊,并且约5%患者存在BRCA突变。局部乳腺癌(仅在乳腺区域)的5年生存率为99%,局部乳腺癌(已扩散到乳腺周围结构或淋巴结)的5年生存率为86%。高达30%具有高危临床和/或病理特征(如BRCA突变)的患者在最初几年内复发。
奥拉帕利是一款由阿斯利康自主研发的PARP1抑制剂,是全球首个上市的PARP抑制剂,也是首个利用DNA损伤修复通路缺陷来杀死癌细胞的靶向治疗药物。2017年7月,阿斯利康与默沙东达成战略合作协议,联合开发和商业化奥拉帕利的单药疗法及组合疗法。
2014年12月,奥拉帕利( 英文商品名:






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