2款疫苗新进展！怡道生物RSV疫苗获批临床、艾博生物带状疱疹疫苗申报临床

2025年1月3日，据国家药品监督管理局药品审评中心显示， 怡道生物科技（苏州）有限公司 的 重组呼吸道合胞病毒疫苗（CHO细胞）获得临床试验默示许可 ，受理号为CXSL2400711； 苏州艾博生物科技有限公司 的 冻干带状疱疹mRNA疫苗申报临床并获受理 ，受理号为CXSL2500001、CXSL2500002及CXSL2500003。

1、 RSV疫苗

RSV是一种常见的呼吸道病毒，据估计每年导致全球超过300万名患者住院，超过2.6万名患者死亡。易感人群包括5岁以下的儿童、65岁及以上成人、免疫抑制患者及肺病、心脏病患者。可以说，RSV疫苗市场的核心预期是由婴幼儿和老年人两大RSV高危易感人群支撑起来的。

目前，全球有三款RSV疫苗上市，分别为GSK的Arexvy、辉瑞的Abrysvo和Moderna的mRNA-1345。2024年6月，由于美国疾控中心（CDC）调整了该疫苗的推荐接种的人群——从60岁上调至75岁，60-74岁年龄段限定在高风险人群，导致 RSV疫苗市场在渗透老年人群方面遇到一些阻力 。近期，FDA披露因出现“不平衡的严重RSV感染”， 暂停了Moderna两款mRNA疫苗的婴幼儿研究，同时还部分搁置了其他非减毒活疫苗用于婴幼儿的研究 。可见，RSV疫苗研发及商业化仍然存在一些挑战。

至于国内市场，目前该赛道入局者甚多，且还在越来越多。 据药时空不完全统计，目前国内已有超30家企业布局RSV疫苗，越来越多的企业在陆续进入临床研究阶段 。其中，除了 怡道生物 外，还有 迈科康生物、派诺生物、吉诺卫 也是布局的重组呼吸道合胞病毒疫苗（CHO细胞）。

2、带状疱疹疫苗

带状疱疹疫苗是全球重磅疫苗产品，2023年GSK带状疱疹疫苗Shingrix（欣安立适）全球销售额达34.46亿英镑，约合42.86亿美元，同比增长17%。不过，在2024年第三季度，Shingrix的销售额下降了10%，至7.39亿英镑（9.56亿美元），这一数字比分析师的预期低了13%。同时，为了应对中国疫苗市场挑战，2024年12月，智飞生物发布关于与GSK优化并调整战略合作的公告，双方延长了带状疱疹疫苗（Shingrix）合作伙伴关系——从2026年底延长至2034年底，但供应量有所减少，预计采购金额约为216亿元。

据药时空不完全统计， 目前国内同样已有近30家企业布局带状疱疹疫苗 。其中，除了 艾博生物外，布局 带状疱疹mRNA 疫苗的企业还包括 嘉晨西海、 深信生物、瑞吉生物、悦康药业/杭州天龙药业、科兴中维、石药集团、艾美疫苗 以及 康华生物 。

回到艾博生物，值得注意的是，2020年5月11日，艾博生物与沃森生物为共同促进基于mRNA的新型冠状病毒疫苗、带状疱疹疫苗的技术、产品研发和后期商业化，分别签署了针对上述两个疫苗产品的《技术开发合作协议》。其中，按照协议约定，在带状疱疹mRNA疫苗获批上市后，沃森生物累计支付艾博生物的研发及临床里程碑费用共计为1.1亿元人民币。然而，该合作最终以“分手”告终。2024年6月25日，沃森生物发布公告称双方决定终止新型冠状病毒mRNA疫苗和带状疱疹mRNA疫苗的技术开发合作，并签署《终止协议》。