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4款IVD产品拟获NMPA优先审批

CACLP体外诊断资讯 · 公众号 · · 2024-08-11 17:32

正文

2024年1月1日-8月10日，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布4款体外诊断产品优先审批公示。

2024-08-09

医疗器械优先审批申请审核结果公示（2024年第9号）

依据原国家食品药品监督管理总局《医疗器械优先审批程序》（总局公告2016年168号），国家药监局器审中心对申请优先审批的医疗器械注册申请进行了审核。下述项目符合优先审批情形，拟定予以优先审批。

申请人：青岛华大智造科技有限责任公司

产品名称：基因测序仪

同意理由：该产品属于“列入国家重点研发计划”的医疗器械。

2024-06-17

医疗器械优先审批申请审核结果公示（2024年第7号）

申请人：苏州天隆生物科技有限公司

产品名称：丙型肝炎病毒（HCV）核酸检测试剂盒（PCR-荧光法）

同意理由：该产品属于“列入国家重点研发计划”的医疗器械。

2024-04-18

医疗器械优先审批申请审核结果公示（2024年第6号）

申请人：Ventana Medical Systems, Inc.

产品名称：FOLR1 (FOLR1-2.1) 抗体检测试剂（免疫组织化学法）

同意理由：该产品属于“诊断或者治疗恶性肿瘤，且具有明显临床优势”的医疗器械。

2024-03-19

医疗器械优先审批申请审核结果公示（2024年第3号）

依据原国家食品药品监督管理总局《医疗器械优先审批程序》（总局公告2016年168号），国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心对申请优先审批的医疗器械注册申请进行了审核。下述项目符合优先审批情形，拟定予以优先审批。

申请人：厦门致善生物科技股份有限公司

产品名称：结核分枝杆菌吡嗪酰胺耐药突变检测试剂盒（荧光PCR熔解曲线法）

同意理由：该产品属于“列入国家科技重大专项”的医疗器械

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CACLP综合整理

编辑：As素 | 校对：咸鱼 | 责编：木霖森

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