重磅： ISO 2024 人工晶体新标准解读及 ESCRS发布基于循证的主流同时视晶体最新分类

为了规范人工晶状体的临床研究，确保其安全性和有效性；对已有的 ISO 11979 系列标准进行更新和协调，以适应行业的发展和变化，2024年1月12日ISO发布了由 ISO/TC 172（光学和光子学）技术委员会的 SC 7（眼科光学和仪器）分技术委员会与欧洲标准化委员会（CEN）的 CEN/TC 170（眼科光学）技术委员会合作制定的11979 - 7 - 2024 人工晶体最新标准。

ISO 11979 - 7 - 2024 与 ISO 11979 - 10 - 2018 （临床部分）相比，最大的更新包括以下几点：

1.定义和分类的细化：

•  ISO 11979 - 7 - 2024 对非调节性后房型 “同时视”（SVIOL）晶状体进行了定义和分类，包括多焦点（MIOL）、扩展景深（EDF）和全视程（FVR）等亚型，并根据临床和安全性能指标对每种晶状体类型进行了区分。

•  ISO 11979 - 10 - 2018 主要针对有晶状体眼的人工晶状体进行规范，包括单焦点（PIOL）、多焦点（PMIOL）和散光（PTIOL）等类型，但没有如此详细的亚型分类。

2.临床测试和评估的具体要求：

•  ISO 11979 - 7 - 2024 为新定义的晶状体类型（如 MIOL、EDF IOL、FVR IOL 和 AIOL 等）制定了详细的临床测试和评估指南，包括景深测试、对比敏感度测试、调节幅度测试等具体要求和方法。

•  ISO 11979 - 10 - 2018 虽然也涉及一些临床测试和评估的要求，但相对来说没有那么具体和细化。

综上所述，ISO 11979 - 7 - 2024 在晶状体类型的定义和临床测试要求方面更加详细和具体，以适应行业的发展和变化。

根据 ISO 11979 - 7 - 2024 标准，同时视人工晶体（Simultaneous Vision IOL，SVIOL）的定义和分类如下：

1.定义：

SVIOL 是一种非调节性后房型人工晶体，具有三个子类别，包括多焦点（MIOL）、扩展景深（EDF IOL）和全视程（FVR IOL），能在多个距离提供同时视功能。

2.分类：

•  MIOL（Multifocal IOL）：强调在远视力方面的光学和功能性有用视力水平，但与单焦点控制晶状体相比，在近焦点距离也具有改进的光学和临床性能，对近视力有额外要求。

  
  

• EDF IOL（Extended Depth of Focus IOL）：在远视力方面强调光学和功能性有用视力水平，从远到中间焦点距离都有作用，对中间视力有额外要求。

  
  

•  FVR IOL（Full Visual Range IOL）：在远视力方面强调光学和功能性有用视力水平，从远到中间以及近焦点距离都有作用，在中间和近视力方面有额外要求。

3.视力要求：

标准中提到的对于同时视人工晶体的额外设计要求如下（所指视力均为单眼明视力），其中对照组是商业可用的，无球面像差的单焦点人工晶体。

•  所有 SVIOL 类型：

• 在任何频率下，中视条件下的平均对比敏感度（A (mesopic CS)）应≤0.3 log 单位。

•  MIOL（多焦点人工晶体）：

• CDVA应≤0.20 logMAR。

• DCNVA应优于对照组。

•  EDF IOL（扩展景深人工晶体）：

• CDVA 应不劣于对照组，且在 0.10 logMAR 水平内。

• 在 66 cm 处的中间视力（DCIVA）应≤0.20 logMAR。

• DCIVA 应优于对照组。

• 在 0.20 logMAR 阈值下的负离焦范围应比对照组大0.5 D。

• 在 1.0 m 处的 DCVA 应≤0.20 logMAR。

  
  

•  FVR IOL（全视程人工晶体）：

• CDVA 应不劣于对照组，且在 0.10 logMAR 水平内。

• 在 66 cm 处的 DCIVA 应≤0.20 logMAR。

• 在 40 cm 处的DCNVA应≤0.20 logMAR。

• DCIVA 和 DCNVA 应优于对照组。

• 在 1.0 m 和 50 cm 处的 DCVA 应≤0.20 logMAR。

  
  

此外，还提到了视觉性能应满足或超过 0.20 logMAR，以防止性能值向下舍入到 0.20 logMAR。

满足表中要求的视力性能可通过使用表中列出距离的视力表或离焦曲线获得，完整离焦曲线需能以足够的精度表征离焦性能，以纳入 SVIOL 的标签中。新标准对离焦曲线的测量做出了详细的规定：在进行 Defocus 曲线测量时，在大部分区域为 0.5D，在 + 0.50D 至 - 0.50D 区域为 0.25D。

对于 EDF IOL（Extended Depth of Focus IOL，扩展景深人工晶状体）：为获得 Defocus 曲线，先使用最佳距离矫正（0.0D）测量视力，然后在 + 1.0D 和 - 2.00D 之间以 0.5 屈光度的步长进行离焦测量，在 + 0.50D 至 - 0.50D 区域以 0.25D 步长进行测量。

对于 MIOL（Multifocal IOL，多焦点人工晶状体）和 FVR IOL（Full Visual Range IOL，全视程人工晶状体）：为获得 Defocus 曲线，先使用最佳距离矫正测量视力，然后在 + 1.00D 和 - 3.00D 之间以 0.5 屈光度的步长进行离焦测量，在 + 0.50D 至 - 0.50D 区域以 0.25D 步长进行测量。

由此，新标准下：

EDF晶体着重于远距以及由远距至中距连续距离的光学质量及有效功能性视力水平，由远距至中距（66cm）处有效视力≥0.2logMAR时的离焦范围为1.5D~2.5D

FVR晶体着重于远距以及由远距至中距直到近距连续距离的光学质量及有效功能性视力水平，由远距至中距（66cm）和近距（40cm）处有效视力≥0.2logMAR时的离焦范围大于2.5D

ISO 2024标准中同时视的三类晶体在满足远视力要求的情况下，对视力要求各有侧重，其中：MIOL对近视力有额外要求、EDF 晶体对中距离视力有特定要求、FVR 晶体强调在远、中、近各个距离上都能提供光学和功能性有用的视力水平，对中距离和近距离的视力有明确要求。

在9.6-10日巴塞罗那召开的42届ESCRS会议上，ESCRS Functional Vision Working Group发布了基于循证的同时视人工晶体分类，以期获取全球共识。

该分类强调以功能术语（场）取代光学术语（焦点），基于离焦曲线的功能测量来确定景深（Depth - of - field）和焦深（Depth of - focus），并保持与科学文献中当前术语的相似性。

该分类根据 0.2 logMAR 和 0.3 logMAR 的 RoF（Range of Field）以及 AVA（Visual Acuity increase from intermediate to near）确定了功能分类的命名，包括 PARTIAL - RoF Narrowed、PARTIAL - RoF Enhanced、PARTIAL - RoF Extended、FULL - RoF Continuous、FULL - RoF Smooth、FULL - RoF Steep 等。

在该分类（和命名下），各类晶体的视力要求如下：

该分类基于新的ISO标准，侧重离焦曲线表征的功能性视力分类，有助于推动该领域的发展和进步。